- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04676984
Medication Use and Quality of Life Among Older People (Pilot)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In a pragmatic randomized controlled trial, this project will test whether a comprehensive and patient-centered deprescribing intervention can improve quality of life among older people with limited life expectancy. This registration concerns the initial pilot study. All patients included in the pilot study will receive the intervention (that is, the pilot study will not include randomization).
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (GP) (at least three) to continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences, thereby ensuring alignment with the patient's priorities. Thus, the purpose of this intervention is to initiate and facilitate a continued deprescribing process. The process can be summarized in seven steps: During an initial consultation (1: Consultation 0), the GP assesses patient eligibility. If the patient would like to participate, a project nurse subsequently visits the patient at home (2: Home visit) for retrieval of informed consent as well as baseline measurements. During the next consultation (3: Consultation 1), the patient and GP discuss how the patient feels about his/her medical treatment, and the GP provides the patient with written material for the patient to prepare prior to the next consultation. The patients prepares (4: Preparation) by considering and verbalizing his/her goals of care and treatment preferences. Simultaneously, a clinical pharmacist examines the patient's medication list and provides suggestions to the GP on which drugs can be continued and deprescribed, respectively. During the next consultation (5: Consultation 2), the patient and GP discuss the patient's preferences and initiate deprescribing initiatives aligned with the patient's priorities. During a new consultation (6: Consultation 3), the patient and GP follow up on the changes initiated and initiate new deprescribing initiatives if such can be identified. If needed, subsequent consultations (7: Consultation X) are planned until the patient and GP consider the patient's medical treatment optimal.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
- Aged ≥80 years
- Take ≥8 different medications
- Have a life expectancy of <2 years, estimated via the Surprise Question ("Would you be surprised if this patient died within 1-2 years?") by the general practitioner
- Have a Mini-Mental State Exam (MMSE) score of ≥15
- Are able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Not able to communicate
- Does not speak and understand Danish
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Consultations
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (at least three), where the patient and general practitioner will continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences.
|
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (at least three), where the patient and general practitioner will continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE
Временное ограничение: Baseline
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
|
Baseline
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AT 3 MONTHS
Временное ограничение: 3 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
|
3 months
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AT 6 MONTHS
Временное ограничение: 6 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
|
6 months
|
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION)
Временное ограничение: Baseline
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
|
Baseline
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION) AT 3 MONTHS
Временное ограничение: 3 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
|
3 months
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION) AT 6 MONTHS
Временное ограничение: 6 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
|
6 months
|
MORTALITY
Временное ограничение: 3 months
|
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
|
3 months
|
MORTALITY
Временное ограничение: 6 months
|
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
|
6 months
|
MORTALITY
Временное ограничение: 12 months
|
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Функциональный уровень будет измеряться с использованием датской версии Опроса уязвимых пожилых людей 13 (VES-13).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
ПРОЧНОСТЬ В РУКАХ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Сила захвата руки будет измеряться с помощью динамометра для захвата руки.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
КОЛИЧЕСТВО СМЕН ЛЕКАРСТВА
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество смен лекарств будет оцениваться по спискам лекарств.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
COGNITIVE FUNCTION
Временное ограничение: Baseline, 3 months and 6 months
|
Cognitive function will be measured using the Danish version of the Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) Standard Form.
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
ABILITY TO SIT AND STAND
Временное ограничение: Baseline, 3 months and 6 months
|
Ability to sit and stand will be measured via the 30-second stand-sit-test.
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
NUMBER OF MEDICATIONS DISCONTINUED
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months
|
Number of medications dicontinued will be assessed through the medication lists.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
HOSPITAL ADMISSIONS
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months
|
Admissions will be assessed through the nationwide Danish National Patient Register.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
HEALTH CARE COSTS
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months
|
Health care costs.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
SUCCESS RATE OF THE INTERVENTION
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months
|
Succes rate of the intervention.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anton Pottegård, Prof, apottegaard@health.sdu.dk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ODIN-1 Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур