- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04676984
Medication Use and Quality of Life Among Older People (Pilot)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In a pragmatic randomized controlled trial, this project will test whether a comprehensive and patient-centered deprescribing intervention can improve quality of life among older people with limited life expectancy. This registration concerns the initial pilot study. All patients included in the pilot study will receive the intervention (that is, the pilot study will not include randomization).
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (GP) (at least three) to continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences, thereby ensuring alignment with the patient's priorities. Thus, the purpose of this intervention is to initiate and facilitate a continued deprescribing process. The process can be summarized in seven steps: During an initial consultation (1: Consultation 0), the GP assesses patient eligibility. If the patient would like to participate, a project nurse subsequently visits the patient at home (2: Home visit) for retrieval of informed consent as well as baseline measurements. During the next consultation (3: Consultation 1), the patient and GP discuss how the patient feels about his/her medical treatment, and the GP provides the patient with written material for the patient to prepare prior to the next consultation. The patients prepares (4: Preparation) by considering and verbalizing his/her goals of care and treatment preferences. Simultaneously, a clinical pharmacist examines the patient's medication list and provides suggestions to the GP on which drugs can be continued and deprescribed, respectively. During the next consultation (5: Consultation 2), the patient and GP discuss the patient's preferences and initiate deprescribing initiatives aligned with the patient's priorities. During a new consultation (6: Consultation 3), the patient and GP follow up on the changes initiated and initiate new deprescribing initiatives if such can be identified. If needed, subsequent consultations (7: Consultation X) are planned until the patient and GP consider the patient's medical treatment optimal.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria:
- Aged ≥80 years
- Take ≥8 different medications
- Have a life expectancy of <2 years, estimated via the Surprise Question ("Would you be surprised if this patient died within 1-2 years?") by the general practitioner
- Have a Mini-Mental State Exam (MMSE) score of ≥15
- Are able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Not able to communicate
- Does not speak and understand Danish
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Consultations
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (at least three), where the patient and general practitioner will continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences.
|
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (at least three), where the patient and general practitioner will continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE
Časové okno: Baseline
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
|
Baseline
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AT 3 MONTHS
Časové okno: 3 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
|
3 months
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AT 6 MONTHS
Časové okno: 6 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
|
6 months
|
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION)
Časové okno: Baseline
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
|
Baseline
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION) AT 3 MONTHS
Časové okno: 3 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
|
3 months
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION) AT 6 MONTHS
Časové okno: 6 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
|
6 months
|
MORTALITY
Časové okno: 3 months
|
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
|
3 months
|
MORTALITY
Časové okno: 6 months
|
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
|
6 months
|
MORTALITY
Časové okno: 12 months
|
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FUNKČNÍ ÚROVEŇ
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Funkční úroveň bude měřena pomocí dánské verze průzkumu Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
SÍLA V RUCE
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
POČET ZMĚN LÉKŮ
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet změn léků bude posouzen prostřednictvím seznamů léků.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
COGNITIVE FUNCTION
Časové okno: Baseline, 3 months and 6 months
|
Cognitive function will be measured using the Danish version of the Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) Standard Form.
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
ABILITY TO SIT AND STAND
Časové okno: Baseline, 3 months and 6 months
|
Ability to sit and stand will be measured via the 30-second stand-sit-test.
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
NUMBER OF MEDICATIONS DISCONTINUED
Časové okno: 3 months, 6 months and 12 months
|
Number of medications dicontinued will be assessed through the medication lists.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
HOSPITAL ADMISSIONS
Časové okno: 3 months, 6 months and 12 months
|
Admissions will be assessed through the nationwide Danish National Patient Register.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
HEALTH CARE COSTS
Časové okno: 3 months, 6 months and 12 months
|
Health care costs.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
SUCCESS RATE OF THE INTERVENTION
Časové okno: 3 months, 6 months and 12 months
|
Succes rate of the intervention.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Pottegård, Prof, apottegaard@health.sdu.dk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ODIN-1 Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor