術後尿閉に対するタムスロシンの効果
2024年1月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
骨盤再建手術後に同日退院する女性の術後尿閉に対するタムスロシンの効果の評価：ランダム化試験
これは、タムスロシンの周術期使用による同日退院後の女性の骨盤再建手術における術後尿閉を予防する二重盲検ランダム化比較試験であり、手術後の回復が促進されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、同日退院が計画されている膣の自然組織修復を伴う女性の骨盤再建手術を受けている女性の同日能動排尿試験に対するタムスロシンの効果を決定することです。
カテーテル留置の期間、術後の尿路感染率、患者の満足度、救急科（ED）の訪問、および術後の有害事象も、タムスロシンとプラセボを投与された女性の間で比較されます。
患者は、研究基準を満たしている場合、術後訪問時に研究への参加を提案されます。 同意が得られると、患者はタムスロシン 0.4 mg を 1 日 1 回経口投与するか、一致するプラセボ カプセルを術前 5 日間から合計 10 日間投与するように無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ II 以上の骨盤臓器脱が 1 つ以上の膣コンパートメントに認められる
- マルチコンパートメントの自然組織膣修復（子宮仙骨靭帯懸垂、仙棘靭帯懸垂、膀胱瘤および/または直腸瘤修復の任意の組み合わせ、子宮摘出術の有無にかかわらず、付随する中間尿道スリングの有無にかかわらず）または女性骨盤内科による膣閉鎖の計画および再建手術 (FPMRS) - Wake Forest Baptist Health で訓練を受けた外科医
- -同日退院の計画を伴う手術後の回復促進プロトコルへの参加
- 調査製品 (IP) への準拠を維持したい
除外基準:
- -長時間の膀胱ドレナージまたは膣パックの配置を必要とする術中合併症 x 24時間（患者は無作為化後に研究を終了し、プロトコルごとの分析から除外されます）
- -手術計画が術後の排尿試験を必要とする患者 > 0
- 21歳未満
- 英語が理解できない
- 直腸固定術、括約筋形成術などの結腸直腸複合手術を受ける予定の患者
- -タムスロシンまたはサルファ剤に対する既知のアレルギーのある患者
- 白内障手術予定の方
- 起立性低血圧の患者
- 脱出整復手術前の排尿後遺残（PVR>150）の病歴
- α遮断薬を服用中の高血圧患者
- シングルコンパートメント脱出修復（前方または後方修復のみ）
- 脱出修復のためのメッシュの使用
- 高音性骨盤底機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タムスロシン
このアームの患者は、術前 5 日間から 1 日 1 回 0.4 mg の経口タムスロシンを 10 日間受け取り、すべての錠剤が完成するまで継続します。
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内服薬：経口タムスロシン0.4mgを10日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの患者は、手術前の 5 日間から 1 日 1 回、10 日間の同一外観のプラセボを受け取り、すべての錠剤が完成するまで続けます。
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経口薬: 10 日間の同一外観のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後（0日目）尿閉のある参加者の数
時間枠：術後6週間まで
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尿閉は、積極的な排尿試験中の残尿量が 150cc を超えるものとして定義できます。
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術後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染率
時間枠：第6週
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尿路感染率
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第6週
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遅延尿閉の発生率
時間枠：第6週
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遅延尿閉は、排尿後の残尿量 > 150 cc として定義されます。
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第6週
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救急科 (ED) の訪問数
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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膀胱カテーテル挿入の総日数
時間枠：第6週
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第6週
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排尿機能に対する患者の満足度
時間枠：術後0日目と1週間後
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患者満足度アンケート: 改善に関する患者の全体的な印象 (PGI-I) - 患者の満足度 (1 ～ 7 のスケール) - 非常に不満、中度に不満、わずかに不満、どちらでもない、わずかに満足、中程度に満足、非常に満足 - レベルが低いほどスコアが高いほど満足度が高いことを示します）
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術後0日目と1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Majid Mirzazadeh, MD、Wake Forest Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00070462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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