A tamszulozin hatása a posztoperatív vizeletretencióra
2024. január 29. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A tamszulozin posztoperatív vizeletretencióra gyakorolt hatásának értékelése olyan nőknél, akik ugyanazon a napon esnek ki a kórházból kismedencei rekonstrukciós műtét után: Randomizált vizsgálat
Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a tamszulozin perioperatív alkalmazásáról a posztoperatív vizeletretenció megelőzésére olyan kismedencei rekonstrukciós műtéteknél, akiknél aznapi elbocsátáson átesett, javított műtét utáni felépüléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a Tamsulosin hatásának meghatározása az aznapi aktív ürítési vizsgálatra olyan nőknél, akik olyan női kismedencei rekonstrukciós műtéten esnek át, ahol a hüvelyi natív szövetek helyreállítása és aznapi ürítés tervezett.
A katéterezés időtartamát, a posztoperatív húgyúti fertőzések arányát, a betegek elégedettségi szintjét, a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatásokat és a műtét utáni nemkívánatos eseményeket szintén összehasonlítják a tamszulozint és a placebót kapó nők között.
A betegek posztoperatív látogatásukon részt vehetnek a vizsgálatban, ha megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak. A beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy naponta egyszer 0,4 mg Tamsulosint kapjanak szájon át, vagy a megfelelő placebo kapszulákat összesen 10 napig, a műtét előtti 5 naptól kezdve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. vagy nagyobb stádiumú kismedencei prolapsus > 1 hüvelyi rekeszben
- Többrekeszes natív szövet hüvelyi helyreállítási terv (amely magában foglalja a méhnyakszalag felfüggesztésének, keresztcsonti ínszalag felfüggesztésének, cystocele és/vagy rectocele javításának bármilyen kombinációját, méheltávolítással vagy anélkül, és egyidejű középső húgycső kötéssel vagy anélkül), vagy hüvelyzárásra női kismedencei gyógyszerrel és helyreállító sebészet (FPMRS) – képzett sebészek a Wake Forest Baptist Healthnél
- Részvétel a fokozott helyreállítási műtét utáni protokollban az aznapi kórházi elbocsátási tervvel
- Hajlandó továbbra is megfelelni a vizsgálati terméknek (IP)
Kizárási kritériumok:
- Intraoperatív szövődmény, amely a hólyag elhúzódását vagy hüvelyi csomag elhelyezését teszi szükségessé x 24 óra (a betegek a randomizálás után kilépnek a vizsgálatból, és kizárják őket a protokollonkénti elemzésből)
- Azok a betegek, akiknek a műtéti terve ürítési próbát tenne szükségessé a műtét utáni >0 napon
- 21 évesnél fiatalabb
- Nem érti az angolt
- Olyan betegek, akiket kombinált kolorektális eljárásokra terveznek, mint például rectopexia, sphincteroplasztika
- Tamszulozinra vagy szulfa-gyógyszerre ismert allergiás beteg
- Közelgő szürkehályog műtét előtt álló betegek
- Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő beteg
- Postvoid reziduum (PVR>150) a kórtörténetben a műtét előtt prolapsus csökkentésével
- Alfa-blokkolókat szedő magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Egyrekeszes prolapsus javítás (csak elülső vagy hátsó javítás)
- Háló használata a prolapszus javítására
- Magas tónusú medencefenék diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tamsulosin
Az ebbe a karba tartozó betegek 10 napon át 0,4 mg orális tamszulozint kapnak naponta egyszer, a műtét előtti 5 naptól kezdve, és addig folytatják, amíg az összes tablettát be nem szedik.
|
Orális gyógyszer: 10 napig 0,4 mg orális tamsulosin
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba tartozó betegek 10 napig azonos megjelenésű placebót kapnak naponta egyszer, a műtét előtti 5 naptól kezdve, és addig folytatják, amíg az összes tablettát be nem szedik.
|
Orális gyógyszer: 10 napig azonos megjelenésű placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív (0. nap) vizeletretencióban szenvedők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
A vizeletvisszatartás 150 cm3-nél nagyobb maradék térfogatként definiálható egy aktív ürítési vizsgálat során
|
Legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti fertőzések aránya
Időkeret: 6. hét
|
A húgyúti fertőzések aránya
|
6. hét
|
|
A késleltetett vizeletretenció előfordulása
Időkeret: 6. hét
|
Késleltetett vizeletretenciónak minősül, ha a vizeletürítés utáni maradék > 150 cc
|
6. hét
|
|
Sürgősségi osztály (ED) látogatásainak száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
A hólyagkatéterezéssel töltött napok teljes száma
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A beteg elégedettségi szintje a kiürítési funkcióval
Időkeret: 0. nap és 1 hét a műtét után
|
Betegelégedettségi kérdőív: Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) - A páciens elégedettségi szintje (1-7 skála) - nagyon elégedetlen, közepesen elégedetlen, kissé elégedetlen, semleges, kissé elégedett, közepesen elégedett, nagyon elégedett - minél alacsonyabb a a pontszám a nagyobb elégedettséget jelöli)
|
0. nap és 1 hét a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Majid Mirzazadeh, MD, Wake Forest Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- FitzGerald MP, Brubaker L. The etiology of urinary retention after surgery for genuine stress incontinence. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):13-21. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-r.
- Reitz A, Haferkamp A, Kyburz T, Knapp PA, Wefer B, Schurch B. The effect of tamsulosin on the resting tone and the contractile behaviour of the female urethra: a functional urodynamic study in healthy women. Eur Urol. 2004 Aug;46(2):235-40; discussion 240. doi: 10.1016/j.eururo.2004.04.009.
- Pummangura N, Kochakarn W. Efficacy of tamsulosin in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. Asian J Surg. 2007 Apr;30(2):131-7. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60146-9.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256.
- Poylin V, Curran T, Cataldo T, Nagle D. Perioperative use of tamsulosin significantly decreases rates of urinary retention in men undergoing pelvic surgery. Int J Colorectal Dis. 2015 Sep;30(9):1223-8. doi: 10.1007/s00384-015-2294-7. Epub 2015 Jun 23.
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Committee Opinion No 701: Choosing the Route of Hysterectomy for Benign Disease. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):e155-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000002112.
- Carter-Brooks CM, Du AL, Ruppert KM, Romanova AL, Zyczynski HM. Implementation of a urogynecology-specific enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway. Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):495.e1-495.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.06.009. Epub 2018 Jun 18.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Clancy C, Coffey JC, O'Riordain MG, Burke JP. A meta-analysis of the efficacy of prophylactic alpha-blockade for the prevention of urinary retention following primary unilateral inguinal hernia repair. Am J Surg. 2018 Aug;216(2):337-341. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.02.017. Epub 2017 Mar 14.
- Costantini E, Lazzeri M, Bini V, Zucchi A, Fioretti F, Frumenzio E, Porena M. Open-label, longitudinal study of tamsulosin for functional bladder outlet obstruction in women. Urol Int. 2009;83(3):311-5. doi: 10.1159/000241674. Epub 2009 Oct 13.
- Doll KM, Dusetzina SB, Robinson W. Trends in Inpatient and Outpatient Hysterectomy and Oophorectomy Rates Among Commercially Insured Women in the United States, 2000-2014. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):876-7. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0804. No abstract available.
- Geynisman-Tan J, Dave-Heliker B, Bochenska K, Collins S, Lewicky-Gaupp C, Mueller M, Kenton K. Duration of Catheterization After Retropubic Midurethral Sling. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Sep-Oct;25(5):369-371. doi: 10.1097/SPV.0000000000000569.
- Jackson J, Davies P, Leggett N, Nugawela MD, Scott LJ, Leach V, Richards A, Blacker A, Abrams P, Sharma J, Donovan J, Whiting P. Systematic review of interventions for the prevention and treatment of postoperative urinary retention. BJS Open. 2018 Nov 19;3(1):11-23. doi: 10.1002/bjs5.50114. eCollection 2019 Feb.
- Jennings AJ, Spencer RJ, Medlin E, Rice LW, Uppal S. Predictors of 30-day readmission and impact of same-day discharge in laparoscopic hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):344.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.014. Epub 2015 May 14.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Kowalik U, Plante MK. Urinary Retention in Surgical Patients. Surg Clin North Am. 2016 Jun;96(3):453-67. doi: 10.1016/j.suc.2016.02.004.
- Koyanagi T, Morita H, Taniguchi K, Kubota M, Shinno Y, Takamatsu T. Neurogenic urethra: clinical relevance of isolated neuropathic dysfunction of the urethra, and the denervation supersensitivity of the urethra revisited. Eur Urol. 1988;15(1-2):77-83. doi: 10.1159/000473401.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Lose G, Lindholm P. Prophylactic phenoxybenzamine in the prevention of postoperative retention of urine after vaginal repair: a prospective randomized double-blind trial. Int J Gynaecol Obstet. 1985 Sep;23(4):315-20. doi: 10.1016/0020-7292(85)90026-8.
- Perron-Burdick M, Yamamoto M, Zaritsky E. Same-day discharge after laparoscopic hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1136-1141. doi: 10.1097/AOG.0b013e318215dd4e.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Schiavone MB, Herzog TJ, Ananth CV, Wilde ET, Lewin SN, Burke WM, Lu YS, Neugut AI, Hershman DL, Wright JD. Feasibility and economic impact of same-day discharge for women who undergo laparoscopic hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):382.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.014. Epub 2012 Sep 17.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Vizelési zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelet-visszatartás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00070462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .