うつ病の勃起不全 (ED) 患者における IP2018 の有効性と安全性を研究する臨床試験
2023年2月28日 更新者：Initiator Pharma
若いうつ病の勃起不全（ED）患者におけるIP2018の有効性と安全性を研究する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
これは、IP2018 の 2 つの単回経口投与レベルを評価するための第 IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間のクロスオーバー試験です。
24人の患者を登録する予定です。
患者は 3 つの治療期間に参加し、各治療期間で IP2018 の単回投与またはプラセボの単回投与のいずれかを受けるように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Manchester、イギリス
- 募集
- MAC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
-ハミルトンうつ病スケールスコア7〜23および国際勃起機能指数（IIEF-5）スコア12〜18から決定された軽度から中等度のうつ病およびEDと診断された男性患者、ボディマス指数18 ～ 32 kg/m2 (包括的)、あらゆる民族的出身。
除外基準:
-重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、血液学的、内分泌学的、代謝的、神経学的、精神医学的状態、または失神または失神またはそのような状態の病歴 治験責任医師の意見では、患者を容認できない状態にする可能性があります研究の参加者としてのリスク、この研究で得られた安全性または忍容性のデータの解釈を妨げる可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、またはこのプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：IP2018_dose 1
IP2018_dose1
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試験薬
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実験的：IP2018_dose 2
IP2018_dose2
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試験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起機能
時間枠：投薬後6時間間隔
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Rigiscan デバイスによる腫脹の評価
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投薬後6時間間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：無作為化から試験参加終了まで
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有害事象報告、12 誘導心電図 (ECG)、バイタルサイン (立位および仰臥位の血圧、心拍数および口腔温 [仰臥位のみ])、身体検査、および臨床検査評価からの臨床安全性データ
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無作為化から試験参加終了まで
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IP2018の薬物動態
時間枠：査定開始から査定終了まで
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AUC
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査定開始から査定終了まで
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IP2018の薬物動態
時間枠：査定開始から査定終了まで
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Tmax
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査定開始から査定終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Fiore Fiore, MD、MAC UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (予想される)
2023年7月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。