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Ensayo clínico que estudia la eficacia y la seguridad de IP2018 en pacientes con depresión y disfunción eréctil (DE)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Initiator Pharma

Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que estudia la eficacia y la seguridad de IP2018 en pacientes jóvenes, deprimidos y con disfunción eréctil (DE)

Este es un estudio cruzado de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 períodos para evaluar dos niveles de dosis oral única de IP2018. Está previsto inscribir a 24 pacientes. Los pacientes participarán en tres períodos de tratamiento, en los que serán asignados al azar para recibir una dosis única de IP2018 o una dosis única de placebo en cada período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • MAC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes masculinos con un diagnóstico de depresión leve a moderada y DE según lo determinado a partir de la puntuación de la escala de depresión de Hamilton de 7 a 23 y la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) de 12 a 18, respectivamente, con un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive), de cualquier origen étnico.

Criterio de exclusión:

- Cualquier condición cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal (GI), hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica, psiquiátrica significativa, o antecedentes de desmayo o síncope o tal condición que, en opinión del Investigador, pueda colocar al paciente en una situación inaceptable. riesgo como participante en el estudio, puede interferir con la interpretación de los datos de seguridad o tolerabilidad obtenidos en este estudio, o puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Experimental: IP2018_dosis 1
IP2018_dosis1
Medicamento de prueba
Experimental: IP2018_dosis 2
IP2018_dosis2
Medicamento de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función eréctil
Periodo de tiempo: Un intervalo de tiempo de 6 horas después de la dosificación
Evaluación de la tumescencia con el dispositivo Rigiscan
Un intervalo de tiempo de 6 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la participación en el estudio
Datos de seguridad clínica de informes de AE, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales (presión arterial de pie y en posición supina, frecuencia cardíaca y temperatura oral [solo en posición supina]), exámenes físicos y evaluaciones de laboratorio clínico
Desde la aleatorización hasta el final de la participación en el estudio
Farmacocinética de IP2018
Periodo de tiempo: De principio a fin de las evaluaciones
ABC
De principio a fin de las evaluaciones
Farmacocinética de IP2018
Periodo de tiempo: De principio a fin de la evaluación
Tmáx
De principio a fin de la evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Fiore Fiore, MD, MAC UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IP2018CS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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