- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686916
Ensayo clínico que estudia la eficacia y la seguridad de IP2018 en pacientes con depresión y disfunción eréctil (DE)
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que estudia la eficacia y la seguridad de IP2018 en pacientes jóvenes, deprimidos y con disfunción eréctil (DE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- MAC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con un diagnóstico de depresión leve a moderada y DE según lo determinado a partir de la puntuación de la escala de depresión de Hamilton de 7 a 23 y la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) de 12 a 18, respectivamente, con un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive), de cualquier origen étnico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal (GI), hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica, psiquiátrica significativa, o antecedentes de desmayo o síncope o tal condición que, en opinión del Investigador, pueda colocar al paciente en una situación inaceptable. riesgo como participante en el estudio, puede interferir con la interpretación de los datos de seguridad o tolerabilidad obtenidos en este estudio, o puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: IP2018_dosis 1
IP2018_dosis1
|
Medicamento de prueba
|
Experimental: IP2018_dosis 2
IP2018_dosis2
|
Medicamento de prueba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función eréctil
Periodo de tiempo: Un intervalo de tiempo de 6 horas después de la dosificación
|
Evaluación de la tumescencia con el dispositivo Rigiscan
|
Un intervalo de tiempo de 6 horas después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la participación en el estudio
|
Datos de seguridad clínica de informes de AE, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales (presión arterial de pie y en posición supina, frecuencia cardíaca y temperatura oral [solo en posición supina]), exámenes físicos y evaluaciones de laboratorio clínico
|
Desde la aleatorización hasta el final de la participación en el estudio
|
Farmacocinética de IP2018
Periodo de tiempo: De principio a fin de las evaluaciones
|
ABC
|
De principio a fin de las evaluaciones
|
Farmacocinética de IP2018
Periodo de tiempo: De principio a fin de la evaluación
|
Tmáx
|
De principio a fin de la evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Fiore Fiore, MD, MAC UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP2018CS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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