Sperimentazione clinica che studia l'efficacia e la sicurezza dell'IP2018 nei pazienti depressi con disfunzione erettile (DE)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover che studia l'efficacia e la sicurezza dell'IP2018 in pazienti giovani, depressi, con disfunzione erettile (DE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- MAC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con diagnosi di depressione da lieve a moderata e DE come determinato dal punteggio della scala della depressione di Hamilton da 7 a 23 e dal punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) da 12 a 18, rispettivamente, con un indice di massa corporea di Da 18 a 32 kg/m2 (inclusi), di qualsiasi origine etnica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale (GI), ematologica, endocrinologica, metabolica, neurologica, psichiatrica significativa o anamnesi di svenimento o sincope o tale condizione che, a parere dello sperimentatore, possa porre il paziente in condizioni inaccettabili rischio come partecipante allo studio, può interferire con l'interpretazione dei dati di sicurezza o tollerabilità ottenuti in questo studio, o può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, o con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: IP2018_dose 1
IP2018_dose1
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Droga di prova
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Sperimentale: IP2018_dose 2
IP2018_dose2
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Droga di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione erettile
Lasso di tempo: Un intervallo di tempo di 6 ore dopo la somministrazione
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Valutazione del dispositivo Rigiscan della tumescenza
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Un intervallo di tempo di 6 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della partecipazione allo studio
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Dati sulla sicurezza clinica da segnalazione di eventi avversi, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), segni vitali (pressione sanguigna in piedi e in posizione supina, frequenza cardiaca e temperatura orale [solo in posizione supina]), esami fisici e valutazioni cliniche di laboratorio
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Dalla randomizzazione alla fine della partecipazione allo studio
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Farmacocinetica di IP2018
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine delle valutazioni
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AUC
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Dall'inizio alla fine delle valutazioni
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Farmacocinetica di IP2018
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della valutazione
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Tmax
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Dall'inizio alla fine della valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Fiore Fiore, MD, MAC UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP2018CS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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