Klinická studie studující účinnost a bezpečnost IP2018 u pacientů s depresí a erektilní dysfunkcí (ED)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie studující účinnost a bezpečnost IP2018 u mladých pacientů s depresí a erektilní dysfunkcí (ED)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- MAC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví s diagnózou mírné až středně těžké deprese a ED, jak bylo stanoveno na základě skóre Hamiltonovy škály deprese 7 až 23 a skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) 12 až 18, s indexem tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 (včetně), jakéhokoli etnického původu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální (GI), hematologické, endokrinologické, metabolické, neurologické, psychiatrické stavy nebo mdloby nebo synkopy v anamnéze nebo takové stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta uvést do nepřijatelné riziko jako účastník studie, může interferovat s interpretací údajů o bezpečnosti nebo snášenlivosti získaných v této studii nebo může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv nebo s dokončením léčby podle tohoto protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: IP2018_dávka 1
IP2018_dose1
|
Testovací lék
|
|
Experimentální: IP2018_dose 2
IP2018_dose2
|
Testovací lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní funkce
Časové okno: Časový interval 6 hodin po podání
|
Hodnocení tumescence přístrojem Rigiscan
|
Časový interval 6 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od randomizace po ukončení účasti ve studii
|
Údaje o klinické bezpečnosti z hlášení AE, 12svodové elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce (krevní tlak ve stoje a vleže, srdeční frekvence a orální teplota [pouze vleže]), fyzikální vyšetření a klinická laboratorní hodnocení
|
Od randomizace po ukončení účasti ve studii
|
|
Farmakokinetika IP2018
Časové okno: Od začátku do konce hodnocení
|
AUC
|
Od začátku do konce hodnocení
|
|
Farmakokinetika IP2018
Časové okno: Od začátku do konce hodnocení
|
Tmax
|
Od začátku do konce hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Fiore Fiore, MD, MAC UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP2018CS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .