Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan IP2018:n tehoa ja turvallisuutta masentuneilla, erektiohäiriöpotilailla

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Initiator Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan IP2018:n tehokkuutta ja turvallisuutta nuorilla, masentuneilla, erektiohäiriöpotilailla (ED)

Tämä on vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen, risteävä tutkimus, jossa arvioidaan kaksi IP2018:n kerta-annostasoa. Suunnitelmissa on ottaa 24 potilasta. Potilaat osallistuvat kolmeen hoitojaksoon, joissa heidät satunnaistetaan saamaan joko yksi annos IP2018:aa tai yksi annos lumelääkettä kullakin hoitojaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Miespotilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen masennus ja ED Hamiltonin masennusasteikon pistemäärästä 7–23 ja kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-5) pistemäärästä 12–18, joiden painoindeksi on 18–32 kg/m2 (mukaan lukien), mistä tahansa etnisestä alkuperästä.

Poissulkemiskriteerit:

- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), hematologinen, endokrinologinen, metabolinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai aiempi pyörtyminen tai pyörtyminen tai sellainen tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaan ei-hyväksyttäväksi. riski tutkimukseen osallistujana, voi häiritä tässä tutkimuksessa saatujen turvallisuus- tai siedettävyystietojen tulkintaa tai lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: IP2018_annos 1
IP2018_annos1
Lääke: IP2018
Testilääke
Kokeellinen: IP2018_annos 2
IP2018_annos2
Lääke: IP2018
Testilääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen
Rigiscan-laitearvio tumesenssista
6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun
Kliiniset turvallisuustiedot AE-raportoinnista, 12-kytkentäisistä elektrokardiogrammeista (EKG), elintoiminnoista (verenpaine seistessä ja makuulla, syke ja suun lämpötila [vain makuuasennossa]), fysikaalisista tutkimuksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
Satunnaistamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun
IP2018:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Arvioinnin alusta loppuun
AUC
Arvioinnin alusta loppuun
IP2018:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Arvioinnin alusta loppuun
Tmax
Arvioinnin alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Initiator Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Fiore Fiore, MD, MAC UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP2018CS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa