Клинические испытания по изучению эффективности и безопасности IP2018 у пациентов с депрессией и эректильной дисфункцией (ЭД)
28 февраля 2023 г. обновлено: Initiator Pharma
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование эффективности и безопасности IP2018 у молодых пациентов с депрессией и эректильной дисфункцией (ЭД)
Это фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с 3 периодами для оценки двух уровней однократной пероральной дозы IP2018.
Планируется набор 24 пациентов.
Пациенты примут участие в трех периодах лечения, в ходе которых они будут рандомизированы для получения однократной дозы IP2018 или однократной дозы плацебо в каждом периоде лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- MAC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с диагнозом депрессии легкой и средней степени тяжести и ЭД, что определяется по шкале депрессии Гамильтона от 7 до 23 баллов и по шкале Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) от 12 до 18 соответственно, с индексом массы тела от 18 до 32 кг/м2 (включительно), любой национальности.
Критерий исключения:
- Любые значительные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные (ЖКТ), гематологические, эндокринологические, метаболические, неврологические, психиатрические состояния, обмороки или обмороки в анамнезе или такие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить пациента в неприемлемое состояние. риск как участник исследования, может помешать интерпретации данных о безопасности или переносимости, полученных в этом исследовании, или может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств, или завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: IP2018_доза 1
IP2018_dose1
|
Тестовый препарат
|
|
Экспериментальный: IP2018_доза 2
IP2018_dose2
|
Тестовый препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Интервал времени 6 часов после дозирования
|
Аппарат Ригискан для оценки припухлости
|
Интервал времени 6 часов после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: От рандомизации до окончания участия в исследовании
|
Клинические данные о безопасности из отчетов о нежелательных явлениях, электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности (кровяное давление в положении стоя и лежа, частота сердечных сокращений и оральная температура [только в положении лежа]), физических осмотров и клинических лабораторных оценок.
|
От рандомизации до окончания участия в исследовании
|
|
Фармакокинетика IP2018
Временное ограничение: От начала до конца оценки
|
AUC
|
От начала до конца оценки
|
|
Фармакокинетика IP2018
Временное ограничение: От начала до конца оценки
|
Тмакс
|
От начала до конца оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Fiore Fiore, MD, MAC UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP2018CS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница