Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IP2018 hos deprimerede patienter med erektil dysfunktion (ED)

28. februar 2023 opdateret af: Initiator Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg, der studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IP2018 hos unge, deprimerede, erektil dysfunktion (ED) patienter

Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-perioders crossover-studie for at vurdere to enkelt orale dosisniveauer af IP2018. Det er planen at indskrive 24 patienter. Patienterne vil deltage i tre behandlingsperioder, hvor de vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis IP2018 eller en enkelt dosis placebo i hver behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlige patienter med en diagnose af mild til moderat depression og ED som bestemt ud fra Hamiltons depressionsskala-score på 7 til 23 og International Index of Erectile Function (IIEF-5) score på henholdsvis 12 til 18, med et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 (inklusive), af enhver etnisk oprindelse.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver væsentlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal (GI), hæmatologisk, endokrinologisk, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk tilstand eller historie med besvimelse eller synkope eller en sådan tilstand, der efter Investigators mening kan placere patienten i en uacceptabel situation. risiko som deltager i undersøgelsen, kan interferere med fortolkningen af ​​sikkerheds- eller tolerabilitetsdata opnået i denne undersøgelse, eller kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller med afslutningen af ​​behandling i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: IP2018_dosis 1
IP2018_dosis1
Medicin: IP2018
Test lægemiddel
Eksperimentel: IP2018_dosis 2
IP2018_dosis2
Medicin: IP2018
Test lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion
Tidsramme: Et tidsinterval på 6 timer efter dosering
Rigiscan enhedsvurdering af tumescens
Et tidsinterval på 6 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiedeltagelse
Kliniske sikkerhedsdata fra AE-rapportering, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn (stående og liggende blodtryk, hjertefrekvens og oral temperatur [kun liggende]), fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieevalueringer
Fra randomisering til afslutning af studiedeltagelse
Farmakokinetik af IP2018
Tidsramme: Fra start til slut af vurderinger
AUC
Fra start til slut af vurderinger
Farmakokinetik af IP2018
Tidsramme: Fra start til slut af vurdering
Tmax
Fra start til slut af vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Initiator Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Fiore Fiore, MD, MAC UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP2018CS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner