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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IP2018 bei depressiven Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED).

28. Februar 2023 aktualisiert von: Initiator Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IP2018 bei jungen, depressiven Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED).

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase IIa über 3 Perioden zur Bewertung von zwei oralen Einzeldosen von IP2018. Es ist geplant, 24 Patienten aufzunehmen. Die Patienten nehmen an drei Behandlungsperioden teil, in denen sie randomisiert werden, um in jeder Behandlungsperiode entweder eine Einzeldosis IP2018 oder eine Einzeldosis Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männliche Patienten mit einer Diagnose einer leichten bis mittelschweren Depression und ED, bestimmt anhand der Hamilton-Depressionsskala von 7 bis 23 und des International Index of Erectile Function (IIEF-5) von 12 bis 18, mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich), jeglicher ethnischer Herkunft.

Ausschlusskriterien:

- Alle signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen (GI), hämatologischen, endokrinologischen, metabolischen, neurologischen, psychiatrischen Zustände oder Ohnmachtsanfälle oder Synkopen in der Vorgeschichte oder solche Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten inakzeptabel machen können Risiko als Teilnehmer an der Studie, kann die Interpretation der in dieser Studie erhaltenen Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten beeinträchtigen oder kann die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln oder den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: IP2018_Dosis 1
IP2018_dosis1
Arzneimittel: IP2018
Medikament testen
Experimental: IP2018_Dosis 2
IP2018_dosis2
Arzneimittel: IP2018
Medikament testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Funktion
Zeitfenster: Ein Zeitintervall von 6 Stunden nach der Dosierung
Beurteilung der Tumeszenz mittels Rigiscan-Gerät
Ein Zeitintervall von 6 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme
Klinische Sicherheitsdaten aus AE-Meldungen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichen (Blutdruck im Stehen und Liegen, Herzfrequenz und Mundtemperatur [nur Rückenlage]), körperlichen Untersuchungen und klinischen Laborbewertungen
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme
Pharmakokinetik von IP2018
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Bewertungen
AUC
Vom Anfang bis zum Ende der Bewertungen
Pharmakokinetik von IP2018
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Bewertung
Tmax
Vom Beginn bis zum Ende der Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Initiator Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Fiore Fiore, MD, MAC UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP2018CS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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