大うつ病性障害（MDD）の補助治療としてのREL-1017の有効性と安全性を評価するための研究 (Reliance I)
2024年8月2日 更新者：Relmada Therapeutics, Inc.
大うつ病性障害の補助治療としてのREL-1017の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（RELIANCE-I試験）
これは、大うつ病性障害の補助治療としての REL-1017 の有効性と安全性を 1 日 1 回 (QD) 評価するための、外来、2 群、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
研究参加者は、治療期間中、研究薬またはプラセボに加えて、現在の抗うつ薬療法を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
一時的に利用できません 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Relmada Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Relmada Site
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
- Relmada Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Relmada Site
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Relmada Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Relmada Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- Relmada Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Relmada Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Relmada Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人。
- -大うつ病性障害（MDD）のDSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接に基づいて、大うつ病性障害（MDD）と診断されました。
- 現在の大うつ病エピソード。
- -承認された安定した第一選択の抗うつ薬療法で治療され、抗うつ薬による1〜3回の有効な治療コースへの反応が不十分。
除外基準:
- -大うつ病性障害以外の現在および原発性の精神障害。
- 重度のアルコールまたは物質使用障害。
- -双極IおよびII障害、精神病、および/または躁病の病歴。
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。
- -ケタミン、エスケタミン、デキストロメトルファンまたはその他のNMDAR拮抗薬研究への以前の参加、またはいつでもエスケタミンを受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REL-1017
75 mgのREL-1017負荷用量（25 mgのREL-1017錠剤3錠）を28日間の治療期間の1日目に投与します。
2日目から28日目まで、参加者は継続中の抗うつ薬に加えて25 mgのREL-1017を摂取します。
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REL-1017 タブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
28 日間の治療期間の 1 日目に、一致するプラセボを 3 錠投与します。
2 日目から 28 日目まで、参加者は継続的な抗うつ薬に加えてプラセボ 1 錠を服用します。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 28 日目までの MADRS10 合計スコアの変化
時間枠：28日目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS10）における補助治療としてのREL-1017の治療効果とプラセボの比較 MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 になります。 全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、34 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のMADRS10寛解率（合計スコア≤10）
時間枠：28日目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS10) における、補助治療として REL-1017 を使用した場合とプラセボを使用した場合の治療寛解率。
寛解は、28日目のMADRS10合計スコア≤10として定義されます。
寛解率が高いほど、28日目のMADRS10合計スコアが10以下の被験者の割合が高いことを示します。
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28日目
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28日目のMADRS10奏効率（総ベースラインスコアと比較して50％以上の改善）
時間枠：28日目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS10）における補助治療としてのREL-1017とプラセボの治療反応。
奏効率は、ベースライン MADRS10 スコアの合計と比較して 50% 以上の改善として定義されます。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marco Pappagallo, MD、Relmada Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。