Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) (Reliance I)
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Relmada Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REL-1017 jako leczenia wspomagającego dużej depresji (badanie RELIANCE-I)
Jest to ambulatoryjne, dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REL-1017 raz dziennie (QD) jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego.
Uczestnicy badania będą nadal przyjmować swoją obecną terapię przeciwdepresyjną oprócz badanego leku lub placebo przez cały okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Relmada Site
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Relmada Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Relmada Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Relmada Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Relmada Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Relmada Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli od 18 do 65 lat włącznie.
- Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) dla MDD.
- Obecny epizod dużej depresji.
- Leczenie zatwierdzoną, stabilną terapią przeciwdepresyjną pierwszego rzutu z niewystarczającą odpowiedzią na 1 do 3 ważnych cykli leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek aktualne i pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne.
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej I i II, psychozy i / lub manii.
- Ostry lub przewlekły stan, który zdaniem badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.
- Wcześniejszy udział w badaniu z ketaminą, esketaminą, dekstrometorfanem lub jakimkolwiek innym badaniem dotyczącym antagonisty NMDAR lub otrzymywanie esketaminy w jakimkolwiek momencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REL-1017
Dawka nasycająca 75 mg REL-1017 (trzy tabletki 25 mg REL-1017) zostanie podana w pierwszym dniu 28-dniowego okresu leczenia.
Od dnia 2 do dnia 28 uczestnicy będą przyjmować 25 mg REL-1017 jako dodatek do przyjmowanego leku przeciwdepresyjnego.
|
Tablet REL-1017
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Trzy tabletki odpowiadającego placebo zostaną podane w pierwszym dniu 28-dniowego okresu leczenia.
Od dnia 2 do dnia 28 uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę placebo jako dodatek do przyjmowanego leku przeciwdepresyjnego.
|
Tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku MADRS10 od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Skuteczność terapeutyczna REL-1017 jako leczenia wspomagającego w porównaniu z placebo w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS10) Wyższy wynik MADRS wskazuje na poważniejszą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik waha się od 0 do 60, a wynik powyżej 34 wskazuje na ciężką depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. |
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji MADRS10 (całkowity wynik ≤10) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wskaźnik remisji terapeutycznej przy zastosowaniu REL-1017 jako leczenia wspomagającego w porównaniu z placebo w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS10).
Remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS10 ≤10 w 28. dniu.
Wyższy odsetek remisji wskazuje na wyższy odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS10 ≤10 w dniu 28.
|
Dzień 28
|
|
Wskaźnik odpowiedzi MADRS10 (poprawa ≥50% w porównaniu z całkowitym wynikiem wyjściowym) w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odpowiedź terapeutyczna na REL-1017 jako leczenie wspomagające w porównaniu z placebo w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS10).
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako poprawę o ≥50% w porównaniu z całkowitym wyjściowym wynikiem MADRS10.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REL-1017-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .