Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REL-1017:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön (MDD) lisähoitona (Reliance I)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Relmada Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REL-1017:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön lisähoitona (RELIANCE-I-tutkimus)

Tämä on avohoito, 2-haarainen, vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä (QD) annettavan REL-1017:n tehoa ja turvallisuutta vakavan masennushäiriön lisähoitona. Tutkimukseen osallistujat jatkavat nykyisen masennuslääkehoitonsa ottamista tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen lisäksi koko hoitojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Relmada Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Relmada Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Relmada Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65 vuotta mukaan lukien.
  • Diagnosoitu vakavaksi masennushäiriöksi (MDD) MDD:n DSM-5:n (SCID-5) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
  • Nykyinen vakava masennusjakso.
  • Hoidettu hyväksytyllä, vakaalla ensilinjan masennuslääkehoidolla, jonka vaste on riittämätön 1-3 voimassa olevaan masennuslääkehoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen ja ensisijainen psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta vakavaa masennusta.
  • Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö.
  • Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II, psykoosi ja/tai mania.
  • Akuutti tai krooninen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen.
  • Aiemmin osallistunut ketamiini-, esketamiini-, dekstrometorfaani- tai muuhun NMDAR-antagonistitutkimukseen tai saanut esketamiinia milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REL-1017
75 mg:n kyllästysannos REL-1017:ää (kolme 25 mg:n REL-1017-tablettia) annetaan 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Päivästä 2 päivään 28 osallistujat saavat 25 mg REL-1017:ää jatkuvan masennuslääkkeen lisäksi.
Lääke: REL-1017
Tabletti REL-1017
Muut nimet:
  • esmetadoni
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme vastaavaa lumetablettia annetaan 28 päivän hoitojakson päivänä 1. Päivästä 2 päivään 28 osallistujat ottavat yhden lumetabletin jatkuvan masennuslääkkeen lisäksi.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS10-kokonaispisteissä lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 28

REL-1017:n terapeuttinen teho lisähoitona plaseboon verrattuna Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS10)

Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja yli 34 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS10 Remission Rate (kokonaispistemäärä ≤10) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Terapeuttinen remissioaste REL-1017:llä lisähoitona verrattuna lumelääkkeeseen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS10). Remissio määritellään MADRS10-kokonaispisteeksi ≤10 päivänä 28. Suurempi prosenttiosuus remissiosta osoittaa suuremman prosenttiosuuden koehenkilöistä, joiden MADRS10-kokonaispistemäärä oli ≤10 päivänä 28.
Päivä 28
MADRS10-vastausprosentti (parannus ≥50 % verrattuna lähtötason kokonaispisteisiin) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Terapeuttinen vaste REL-1017:lle lisähoitona verrattuna lumelääkkeeseen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS10). Vasteprosentti määritellään parantuneeksi ≥50 % verrattuna MADRS10-peruspisteisiin.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relmada Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REL-1017-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa