Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​REL-1017 som supplerende behandling for svær depressiv lidelse (MDD) (Reliance I)

2. august 2024 opdateret af: Relmada Therapeutics, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​REL-1017 som supplerende behandling af svær depressiv lidelse (RELIANCE-I-undersøgelsen)

Dette er en ambulant, 2-arm, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​REL-1017 én gang dagligt (QD) som en supplerende behandling af svær depressiv lidelse. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte med at tage deres nuværende antidepressive behandling ud over studielægemidlet eller placebo i hele behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Relmada Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Relmada Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Relmada Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 til 65 år inklusive.
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) for MDD.
  • Aktuel svær depressiv episode.
  • Behandlet på godkendt, stabil førstelinjes antidepressiv behandling med utilstrækkelig respons på 1 til 3 gyldige behandlingsforløb med en antidepressiv medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel og primær psykiatrisk lidelse bortset fra svær depressiv lidelse.
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Anamnese med bipolar I og II lidelse, psykose og/eller mani.
  • Akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Forudgående deltagelse i en ketamin-, esketamin-, dextromethorphan- eller en hvilken som helst anden NMDAR-antagonistundersøgelse eller modtaget esketamin på et hvilket som helst tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REL-1017
En 75 mg REL-1017 startdosis (tre 25 mg REL-1017 tabletter) vil blive administreret på dag 1 i den 28-dages behandlingsperiode. Fra dag 2 til dag 28 vil deltagerne tage 25 mg REL-1017 ud over deres igangværende antidepressivum.
Medicin: REL-1017
REL-1017 tablet
Andre navne:
  • esmethadon
Placebo komparator: Placebo
Tre tabletter med matchende placebo vil blive indgivet på dag 1 i den 28-dages behandlingsperiode. Fra dag-2 til dag-28 vil deltagerne tage 1 placebotablet ud over deres igangværende antidepressivum.
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS10-totalscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Dag 28

Terapeutisk effekt af REL-1017 som supplerende behandling versus placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10)

En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 6. Den overordnede score spænder fra 0 til 60 med score over 34, der indikerer svær depression.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS10 Remissionsrate (samlet score ≤10) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Terapeutisk remissionsrate med REL-1017 som supplerende behandling versus placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). Remission er defineret som MADRS10 Total Score ≤10 på dag 28. En højere procentdel af remission indikerer en højere procentdel af forsøgspersoner med MADRS10 Total Score ≤10 på dag 28.
Dag 28
MADRS10 responsrate (forbedring ≥50 % sammenlignet med total baseline-score) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Terapeutisk respons på REL-1017 som supplerende behandling versus placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). Responsrate er defineret som en forbedring ≥50 % sammenlignet med den samlede Baseline MADRS10-score.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REL-1017-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner