Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy (MDD) (Reliance I)

2. srpna 2024 aktualizováno: Relmada Therapeutics, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy (studie RELIANCE-I)

Toto je ambulantní, dvouramenná, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REL-1017 jednou denně (QD) jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy. Účastníci studie budou po dobu trvání léčby pokračovat v užívání své současné antidepresivní terapie vedle studovaného léku nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Relmada Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Relmada Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Relmada Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Relmada Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Relmada Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 65 let včetně.
  • Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5) pro MDD.
  • Současná velká depresivní epizoda.
  • Léčeno schválenou stabilní antidepresivní terapií první linie s neadekvátní odpovědí na 1 až 3 platné léčebné cykly antidepresivní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná a primární psychiatrická porucha jiná než velká depresivní porucha.
  • Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Anamnéza bipolární poruchy I a II, psychózy a/nebo mánie.
  • Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezil schopnost subjektu dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.
  • Předchozí účast ve studii ketaminu, esketaminu, dextrometorfanu nebo jakékoli jiné studie antagonistů NMDAR nebo kdykoli dostával esketamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REL-1017
Nasycovací dávka 75 mg REL-1017 (tři 25 mg tablety REL-1017) bude podávána v den 1 28denního léčebného období. Od 2. do 28. dne budou účastníci užívat 25 mg REL-1017 navíc k jejich probíhajícímu antidepresivu.
Lék: REL-1017
Tablet REL-1017
Ostatní jména:
  • esmethadon
Komparátor placeba: Placebo
Tři tablety shodného placeba budou podávány v den 1 28denního léčebného období. Od 2. do 28. dne budou účastníci užívat 1 tabletu placeba navíc k jejich probíhajícímu antidepresivu.
Lék: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS10 od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Den 28

Terapeutická účinnost REL-1017 jako doplňkové léčby oproti placebu v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS10)

Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre nad 34 ukazuje na těžkou depresi.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise MADRS10 (celkové skóre ≤10) v den 28
Časové okno: Den 28
Míra terapeutické remise s REL-1017 jako doplňkovou léčbou oproti placebu v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS10). Remise je definována jako MADRS10 celkové skóre ≤10 v den 28. Vyšší procento remise indikuje vyšší procento subjektů s celkovým skóre MADRS10 ≤10 v den 28.
Den 28
Míra odezvy MADRS10 (zlepšení ≥50 % ve srovnání s celkovým základním skóre) v den 28
Časové okno: Den 28
Terapeutická odpověď na REL-1017 jako doplňkovou léčbu oproti placebu v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS10). Míra odpovědi je definována jako zlepšení ≥ 50 % ve srovnání s celkovým výchozím skóre MADRS10.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relmada Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REL-1017-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit