Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo mayor (MDD) (Reliance I)
2 de agosto de 2024 actualizado por: Relmada Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (estudio RELIANCE-I)
Este es un estudio ambulatorio, de 2 brazos, de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 una vez al día (QD) como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor.
Los participantes del estudio continuarán tomando su terapia antidepresiva actual además del fármaco del estudio o el placebo durante el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Relmada Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Relmada Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Relmada Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Relmada Site
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Relmada Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Relmada Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Relmada Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Relmada Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años, inclusive.
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) según la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5) para MDD.
- Episodio depresivo mayor actual.
- Tratado con una terapia antidepresiva de primera línea estable y aprobada con respuesta inadecuada a 1 a 3 cursos válidos de tratamiento con un medicamento antidepresivo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual y primario que no sea el trastorno depresivo mayor.
- Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias.
- Antecedentes de trastorno bipolar I y II, psicosis y/o manía.
- Condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar o participar en este estudio clínico.
- Participación previa en un estudio de ketamina, esketamina, dextrometorfano o cualquier otro antagonista de NMDAR, o haber recibido esketamina en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REL-1017
Se administrará una dosis de carga de 75 mg de REL-1017 (tres tabletas de REL-1017 de 25 mg) el día 1 del período de tratamiento de 28 días.
Desde el día 2 hasta el día 28, los participantes tomarán 25 mg de REL-1017 además de su antidepresivo actual.
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Tableta REL-1017
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán tres comprimidos de placebo equivalente el día 1 del período de tratamiento de 28 días.
Desde el día 2 hasta el día 28, los participantes tomarán 1 tableta de placebo además del antidepresivo en curso.
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Tableta de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de MADRS10 desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Eficacia terapéutica de REL-1017 como tratamiento complementario versus placebo en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS10) Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave y cada ítem arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación general oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones superiores a 34 indican depresión grave. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. |
Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión MADRS10 (puntuación total ≤10) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Tasa de remisión terapéutica con REL-1017 como tratamiento complementario versus placebo en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS10).
La remisión se define como una puntuación total MADRS10 ≤10 en el día 28.
Un mayor porcentaje de remisión indica un mayor porcentaje de sujetos con una puntuación total MADRS10 ≤10 en el día 28.
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Día 28
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Tasa de respuesta MADRS10 (mejora ≥50 % en comparación con la puntuación inicial total) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Respuesta terapéutica a REL-1017 como tratamiento complementario versus placebo en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS10).
La tasa de respuesta se define como una mejora ≥50% en comparación con la puntuación MADRS10 inicial total.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REL-1017-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .