주요 우울 장애(MDD)에 대한 보조 치료로서 REL-1017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Reliance I)
2024년 8월 2일 업데이트: Relmada Therapeutics, Inc.
주요 우울 장애의 보조 치료로서 REL-1017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(RELIANCE-I 연구)
이것은 주요 우울 장애의 보조 치료로서 REL-1017 1일 1회(QD)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 외래 환자, 2군, 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 참가자는 치료 기간 동안 연구 약물 또는 위약 외에 현재 항우울제 요법을 계속 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 3단계
확장된 액세스
일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Relmada Site
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Relmada Site
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Palm Bay, Florida, 미국, 32905
- Relmada Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Relmada Site
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Relmada Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Relmada Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Relmada Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Relmada Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 성인.
- MDD에 대한 DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 주요 우울 장애(MDD)로 진단됨.
- 현재 주요 우울 삽화.
- 승인되고 안정적인 1차 항우울제 치료를 받고 있으며 항우울제로 1~3회의 유효 치료 과정에 대한 반응이 불충분합니다.
제외 기준:
- 주요 우울 장애 이외의 모든 현재 및 원발성 정신 장애.
- 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 양극성 I 및 II 장애, 정신병 및/또는 조증의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태.
- 케타민, 에스케타민, 덱스트로메토르판 또는 기타 NMDAR 길항제 연구에 이전에 참여했거나 언제든지 에스케타민을 투여 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REL-1017
75mg REL-1017 로딩 용량(3개의 25mg REL-1017 정제)이 28일 치료 기간 중 제1일에 투여됩니다.
2일차부터 28일차까지 참가자는 진행 중인 항우울제 외에 REL-1017 25mg을 복용하게 됩니다.
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REL-1017 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
28일 치료 기간 중 제1일에 상응하는 위약 3정이 투여됩니다.
2일차부터 28일차까지 참가자는 현재 진행 중인 항우울제에 추가로 1개의 위약 정제를 복용하게 됩니다.
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS10 총점의 기준선부터 28일차까지의 변화
기간: 28일차
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS10)에서 위약 대비 보조 치료법으로서의 REL-1017의 치료 효능 MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미하며, 각 항목의 점수는 0~6점입니다. 전체 점수의 범위는 0~60점이며, 34점 이상이면 심각한 우울증을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차 MADRS10 관해율(총점 ≤10)
기간: 28일차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS10)에서 REL-1017을 보조 치료제로 사용한 경우와 위약을 사용한 치료 관해율.
관해는 28일차 MADRS10 총점 10점 이하로 정의됩니다.
관해 비율이 높을수록 28일차에 MADRS10 총 점수가 10점 이하인 피험자의 비율이 높다는 것을 의미합니다.
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28일차
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28일차 MADRS10 응답률(총 기준 점수와 비교하여 ≥50% 개선)
기간: 28일차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS10)에서 위약과 보조 치료로서의 REL-1017에 대한 치료 반응.
응답률은 총 기준 MADRS10 점수와 비교하여 ≥50% 개선된 것으로 정의됩니다.
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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