Исследование по оценке эффективности и безопасности REL-1017 в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (БДР) (Reliance I)
2 августа 2024 г. обновлено: Relmada Therapeutics, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности REL-1017 в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (исследование RELIANCE-I)
Это амбулаторное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с двумя группами для оценки эффективности и безопасности REL-1017 один раз в день (QD) в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства.
Участники исследования будут продолжать принимать свою текущую терапию антидепрессантами в дополнение к исследуемому препарату или плацебо в течение всего периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Временно недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Relmada Site
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
- Relmada Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Relmada Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Relmada Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Relmada Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Relmada Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 65 лет включительно.
- Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) на основании структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-5) для БДР.
- Текущий большой депрессивный эпизод.
- Лечение на утвержденной стабильной антидепрессантной терапии первой линии с неадекватным ответом на 1–3 действительных курса лечения антидепрессантами.
Критерий исключения:
- Любое текущее и первичное психическое расстройство, кроме большого депрессивного расстройства.
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
- История биполярного расстройства I и II, психоза и/или мании.
- Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить или принять участие в этом клиническом исследовании.
- Предыдущее участие в исследовании кетамина, эскетамина, декстрометорфана или любого другого исследования антагонистов NMDAR или получение эскетамина в любое время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЭЛ-1017
Нагрузочная доза REL-1017 75 мг (три таблетки REL-1017 по 25 мг) будет вводиться в первый день 28-дневного периода лечения.
Со 2-го по 28-й день участники будут принимать 25 мг REL-1017 в дополнение к постоянному приему антидепрессанта.
|
Планшет РЭЛ-1017
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три таблетки соответствующего плацебо будут вводиться в первый день 28-дневного периода лечения.
Со 2-го по 28-й день участники будут принимать по 1 таблетке плацебо в дополнение к постоянному приему антидепрессанта.
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS10 от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: День 28
|
Терапевтическая эффективность REL-1017 в качестве дополнительного лечения по сравнению с плацебо по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS10) Более высокий балл MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем баллы выше 34 указывают на тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссий по MADRS10 (общий балл ≤10) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Частота терапевтической ремиссии при использовании REL-1017 в качестве дополнительного лечения по сравнению с плацебо по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS10).
Ремиссия определяется как общий балл MADRS10 ≤10 на 28-й день.
Более высокий процент ремиссии указывает на более высокий процент субъектов с общим баллом MADRS10 ≤10 на 28-й день.
|
День 28
|
|
Частота ответов MADRS10 (улучшение ≥50% по сравнению с общим исходным баллом) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Терапевтический ответ на REL-1017 в качестве дополнительного лечения по сравнению с плацебо по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS10).
Частота ответа определяется как улучшение на ≥50% по сравнению с общим исходным показателем MADRS10.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REL-1017-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .