グループAおよびC髄膜炎菌多糖体ワクチンの第III相臨床試験

• 第一段階研究 (早期安全性評価研究):

• 18～50歳のグループ：

  • 包含基準:

    1. 18歳から50歳までの健康な成人。
    2. 証明された法的身分。
    3. 参加者は、インフォームド・コンセントの内容、本治験のワクチンを理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名し、必要に応じて体温計や体重計の使用、日記カードや連絡先カードの記入ができる必要があります。
    4. 参加者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、この治験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
    5. 腋窩温が37.0℃以下。

  • 除外基準:

    1. ワクチン接種の禁忌。
    2. ワクチンまたは薬剤に対するアレルギーの既往。
    3. 流行性脳脊髄膜炎の病歴。
    4. 12か月以内のグループA髄膜炎菌複合体ワクチンまたは多糖体ワクチンによる予防接種。
    5. 3年以内のグループAおよびC髄膜炎菌複合体ワクチンまたは多糖体ワクチンによる予防接種。
    6. 30日以内に任意のワクチンの予防接種を受けること。
    7. けいれん、てんかん、脳症、および精神病歴またはてんかんの家族歴のある患者。
    8. 神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、胃腸管、呼吸器系、代謝、骨およびその他の系統疾患を含むがこれらに限定されない、除外すべき異常な臨床症状および重篤な疾患の病歴、および悪性腫瘍の病歴。
    9. 急性疾患または慢性疾患の急性発作を発症した方。
    10. 理由を問わず、脾臓またはその他の重要な臓器を外科的に切除すること。
    11. 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴がある場合は、皮下注射が禁忌となる場合があります。
    12. 免疫グロブリンなどの血液製剤は、ワクチン接種前30日以内に受け取られました。
    13. インフォームド・コンセント書に署名する前6か月以内に免疫抑制療法またはその他の免疫調節薬の投与を受けている（注：吸入ホルモン薬または局所ホルモン薬を除く、インフォームド・コンセント書に署名した日から14日以上の間隔があるものを除く）。
    14. 他の臨床研究に参加した者。
    15. 妊娠検査結果が陽性、授乳中、妊娠を計画している、またはスクリーニングから2回目のワクチン接種後12か月までに精子または卵子の提供を計画している参加者。
    16. 研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の状況。

• 7～17歳のグループ：

  • 包含基準

    1. 7歳から17歳までの健康なボランティア。
    2. 証明された法的身分。
    3. 参加者とその法的保護者は、インフォームド・コンセントの内容とこの治験のワクチンを理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名し、必要に応じて体温計、体重計を使用し、日記カードや連絡先カードに記入できる必要があります。
    4. 参加者とその法的保護者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、この治験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
    5. 腋窩温が37.0℃以下。

  • 除外基準:

    1. ワクチン接種の禁忌。
    2. ワクチンまたは薬剤に対するアレルギーの既往。
    3. 流行性脳脊髄膜炎の病歴。
    4. 12か月以内のグループA髄膜炎菌複合体ワクチンまたは多糖体ワクチンによる予防接種。
    5. 3年以内のグループA髄膜炎菌複合体ワクチンまたは多糖体ワクチンによる予防接種。
    6. 30日以内に任意のワクチンの予防接種を受けること。
    7. けいれん、てんかん、脳症、および精神病歴またはてんかんの家族歴のある患者。
    8. 先天性心疾患、先天奇形、ダウン症候群、鎌状赤血球貧血、または神経系、遺伝的欠陥疾患（ソラマメ病など）、心血管系を含むがこれらに限定されない、除外する必要がある過去の臨床症状を伴う重篤な疾患を患っている参加者、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝および骨系の疾患、および悪性腫瘍の病歴。
    9. 急性疾患または慢性疾患の急性発作を発症した方。
    10. 理由を問わず、脾臓またはその他の重要な臓器を外科的に切除すること。
    11. 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴がある場合は、皮下注射が禁忌となる場合があります。
    12. 免疫グロブリンなどの血液製剤は、ワクチン接種前30日以内に受け取られました。
    13. インフォームド・コンセント書に署名する前6か月以内に免疫抑制療法またはその他の免疫調節薬の投与を受けている（注：吸入ホルモン薬または局所ホルモン薬を除く、インフォームド・コンセント書に署名した日から14日以上の間隔があるものを除く）。
    14. 他の臨床研究に参加した者。
    15. 初経後に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
    16. 研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の状況。

• 2～6歳のグループ：

  • 包含基準

    1. 2歳から6歳までの健康な子供。
    2. 証明された法的身分。
    3. 参加者の法的保護者は、インフォームド・コンセントの内容、本治験のワクチンを理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名し、必要に応じて体温計、体重計を使用し、日記カードや連絡先カードに記入できる必要があります。
    4. 参加者の法定後見人は、調査官と十分にコミュニケーションをとり、この試験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
    5. 腋窩温が37.0℃以下。

  • 除外基準:

    1. ワクチン接種の禁忌。
    2. ワクチンまたは薬剤に対するアレルギーの既往。
    3. 流行性脳脊髄膜炎の病歴。
    4. グループ A および C 髄膜炎菌複合体ワクチンまたは多糖体ワクチンによる予防接種。
    5. 12か月以内のグループA髄膜炎菌複合体ワクチンまたは多糖体ワクチンによる予防接種。
    6. 彼らは、ワクチン接種前の14日以内に弱毒生ワクチンを接種され、7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを接種されました（被験者のワクチン接種証明書のコピー）。
    7. けいれん、てんかん、脳症、精神病歴またはてんかんの家族歴のある参加者。
    8. 先天性心疾患、先天奇形、ダウン症候群、鎌状赤血球貧血、または神経系、遺伝的欠陥疾患（ソラマメ病など）、心血管系を含むがこれらに限定されない、除外する必要がある過去の臨床症状を伴う重篤な疾患を患っている参加者、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝および骨系の疾患、および悪性腫瘍の病歴。
    9. 急性疾患または慢性疾患の急性発作を発症した方。
    10. 理由を問わず、脾臓またはその他の重要な臓器を外科的に切除すること。
    11. 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴がある場合は、皮下注射が禁忌となる場合があります。
    12. 免疫グロブリンなどの血液製剤は、ワクチン接種前30日以内に受け取られました。
    13. インフォームド・コンセント書に署名する前6か月以内に免疫抑制療法またはその他の免疫調節薬の投与を受けている（注：吸入ホルモン薬または局所ホルモン薬を除く、インフォームド・コンセント書に署名した日から14日以上の間隔があるものを除く）。
    14. 他の臨床研究に参加した者。
    15. 研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の状況。

第二段階試験（第Ⅲ相臨床試験）

• 包含基準

  1. 2歳から6歳までの健康な子供。
  2. 証明された法的身分。
  3. 参加者の法的保護者は、インフォームド・コンセントの内容、本治験のワクチンを理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名し、必要に応じて体温計、体重計を使用し、日記カードや連絡先カードに記入できる必要があります。
  4. 参加者の法定後見人は、調査官と十分にコミュニケーションをとり、この試験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
  5. 腋窩温が37.0℃以下。

• 除外基準:

  1. ワクチン接種の禁忌。
  2. ワクチンまたは薬剤に対するアレルギーの既往。
  3. 流行性脳脊髄膜炎の病歴。
  4. グループ A および C 髄膜炎菌複合体ワクチンまたは多糖体ワクチンによる予防接種。
  5. 12か月以内のグループA髄膜炎菌複合体ワクチンまたは多糖体ワクチンによる予防接種。
  6. 彼らは、ワクチン接種前の14日以内に弱毒生ワクチンを接種され、7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを接種されました（被験者のワクチン接種証明書のコピー）。
  7. けいれん、てんかん、脳症、精神病歴またはてんかんの家族歴のある参加者。
  8. 先天性心疾患、先天奇形、ダウン症候群、鎌状赤血球貧血、または神経系、遺伝的欠陥疾患（ソラマメ病など）、心血管系を含むがこれらに限定されない、除外する必要がある過去の臨床症状を伴う重篤な疾患を患っている参加者、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝および骨系の疾患、および悪性腫瘍の病歴。
  9. 急性疾患または慢性疾患の急性発作を発症した方。
  10. 理由を問わず、脾臓またはその他の重要な臓器を外科的に切除すること。
  11. 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴がある場合は、皮下注射が禁忌となる場合があります。
  12. 免疫グロブリンなどの血液製剤は、ワクチン接種前30日以内に受け取られました。
  13. インフォームド・コンセント書に署名する前6か月以内に免疫抑制療法またはその他の免疫調節薬の投与を受けている（注：吸入ホルモン薬または局所ホルモン薬を除く、インフォームド・コンセント書に署名した日から14日以上の間隔があるものを除く）。
  14. 他の臨床研究に参加した者。
  15. 研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の状況。