III фаза клинических испытаний менингококковой полисахаридной вакцины групп А и С

• Исследование первого этапа (исследование ранней оценки безопасности):

• Группа 18-50 лет:

  • Критерии включения:

    1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
    2. Подтвержденная юридическая личность.
    3. Участники должны понимать содержание формы информированного согласия, вакцину в этом испытании, добровольно подписывать форму информированного согласия и уметь пользоваться термометрами, весами и заполнять дневники и контактные карточки по мере необходимости.
    4. Участники должны уметь хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования.
    5. Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

  • Критерий исключения:

    1. Противопоказания к вакцинации.
    2. История аллергии на вакцины или лекарства.
    3. История эпидемического цереброспинального менингита.
    4. Иммунизация любой конъюгированной менингококковой вакциной группы А или полисахаридной вакциной в течение 12 месяцев.
    5. Иммунизация любой менингококковой конъюгированной вакциной групп А и С или полисахаридной вакциной в течение 3 лет.
    6. Иммунизация любой вакциной в течение 30 дней.
    7. Пациенты с судорогами, эпилепсией, энцефалопатией и психиатрическим анамнезом или семейным анамнезом эпилепсии.
    8. Следует исключить аномальные клинические проявления и серьезные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ, костей и других системных заболеваний, и наличие в анамнезе злокачественных опухолей.
    9. Те, у кого развилось острое заболевание или острый приступ хронического заболевания.
    10. Хирургическое удаление селезенки или других важных органов по любой причине.
    11. Наличие в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови может привести к противопоказаниям к подкожным инъекциям.
    12. Продукты крови, такие как иммуноглобулин, получали в течение 30 дней до вакцинации.
    13. Получали иммуносупрессивную терапию или другие иммуномодулирующие препараты в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (Примечание: ингаляционные или топические гормональные препараты, за исключением тех, которые проходят с интервалом 14 дней и более с даты подписания формы информированного согласия).
    14. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях.
    15. Участники, которые имеют положительный тест на беременность, или кормят грудью, или планируют забеременеть, или планируют стать донорами спермы или яйцеклеток от скрининга до 12 месяцев после второй вакцинации.
    16. Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.

• Группа 7-17 лет:

  • Критерии включения

    1. Здоровый доброволец в возрасте от 7 до 17 лет.
    2. Подтвержденная юридическая личность.
    3. Участники и их законные опекуны должны понимать содержание формы информированного согласия, вакцину в этом испытании, добровольно подписывать форму информированного согласия и уметь пользоваться термометрами, весами и заполнять дневниковые карточки и контактные карточки по мере необходимости.
    4. Участники и их законные опекуны должны уметь хорошо общаться со следователями, понимать и соблюдать требования данного исследования.
    5. Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

  • Критерий исключения:

    1. Противопоказания к вакцинации.
    2. История аллергии на вакцины или лекарства.
    3. История эпидемического цереброспинального менингита.
    4. Иммунизация любой конъюгированной менингококковой вакциной группы А или полисахаридной вакциной в течение 12 месяцев.
    5. Иммунизация любой конъюгированной менингококковой вакциной группы А или полисахаридной вакциной в течение 3 лет.
    6. Иммунизация любой вакциной в течение 30 дней.
    7. Пациенты с судорогами, эпилепсией, энцефалопатией и психиатрическим анамнезом или семейным анамнезом эпилепсии.
    8. Участник с врожденным пороком сердца, врожденным пороком развития, синдромом Дауна, серповидно-клеточной анемией или тяжелыми заболеваниями с предыдущими клиническими проявлениями, которые необходимо исключить, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, генетические дефекты (такие как болезнь фасоли), сердечно-сосудистую систему. , кровь и лимфатическая система, иммунная система, почки, печень, желудочно-кишечный тракт, дыхательная система, обмен веществ и заболевания костной системы, а также Злокачественная опухоль в анамнезе.
    9. Те, у кого развилось острое заболевание или острый приступ хронического заболевания.
    10. Хирургическое удаление селезенки или других важных органов по любой причине.
    11. Наличие в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови может привести к противопоказаниям к подкожным инъекциям.
    12. Продукты крови, такие как иммуноглобулин, получали в течение 30 дней до вакцинации.
    13. Получали иммуносупрессивную терапию или другие иммуномодулирующие препараты в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (Примечание: ингаляционные или топические гормональные препараты, за исключением тех, которые проходят с интервалом 14 дней и более с даты подписания формы информированного согласия).
    14. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях.
    15. Женщины с положительным тестом на беременность после менархе.
    16. Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.

• Группа 2-6 лет:

  • Критерии включения

    1. Здоровые дети в возрасте от 2 до 6 лет.
    2. Подтвержденная юридическая личность.
    3. Законные опекуны участников должны понимать содержание формы информированного согласия, вакцину в этом испытании, добровольно подписывать форму информированного согласия и уметь пользоваться термометрами, весами и заполнять дневники и контактные карточки по мере необходимости.
    4. Законные опекуны участников должны уметь хорошо общаться со следователями, понимать и соблюдать требования данного исследования.
    5. Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

  • Критерий исключения:

    1. Противопоказания к вакцинации.
    2. История аллергии на вакцины или лекарства.
    3. История эпидемического цереброспинального менингита.
    4. Иммунизация любой конъюгированной менингококковой вакциной групп А и С или полисахаридной вакциной.
    5. Иммунизация любой конъюгированной менингококковой вакциной группы А или полисахаридной вакциной в течение 12 месяцев.
    6. Их вакцинировали живой аттенуированной вакциной за 14 дней до вакцинации и субъединичной или инактивированной вакциной за 7 дней (копия прививочного удостоверения испытуемых);
    7. Участники с судорогами, эпилепсией, энцефалопатией и психиатрическим анамнезом или семейным анамнезом эпилепсии.
    8. Участник с врожденным пороком сердца, врожденным пороком развития, синдромом Дауна, серповидно-клеточной анемией или тяжелыми заболеваниями с предыдущими клиническими проявлениями, которые необходимо исключить, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, генетические дефекты (такие как болезнь фасоли), сердечно-сосудистую систему. , кровь и лимфатическая система, иммунная система, почки, печень, желудочно-кишечный тракт, дыхательная система, обмен веществ и заболевания костной системы, а также Злокачественная опухоль в анамнезе.
    9. Те, у кого развилось острое заболевание или острый приступ хронического заболевания.
    10. Хирургическое удаление селезенки или других важных органов по любой причине.
    11. Наличие в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови может привести к противопоказаниям к подкожным инъекциям.
    12. Продукты крови, такие как иммуноглобулин, получали в течение 30 дней до вакцинации.
    13. Получали иммуносупрессивную терапию или другие иммуномодулирующие препараты в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (Примечание: ингаляционные или топические гормональные препараты, за исключением тех, которые проходят с интервалом 14 дней и более с даты подписания формы информированного согласия).
    14. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях.
    15. Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.

Исследование второго этапа (клиническое исследование III фазы)

• Критерии включения

  1. Здоровые дети в возрасте от 2 до 6 лет.
  2. Подтвержденная юридическая личность.
  3. Законные опекуны участников должны понимать содержание формы информированного согласия, вакцину в этом испытании, добровольно подписывать форму информированного согласия и уметь пользоваться термометрами, весами и заполнять дневники и контактные карточки по мере необходимости.
  4. Законные опекуны участников должны уметь хорошо общаться со следователями, понимать и соблюдать требования данного исследования.
  5. Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

• Критерий исключения:

  1. Противопоказания к вакцинации.
  2. История аллергии на вакцины или лекарства.
  3. История эпидемического цереброспинального менингита.
  4. Иммунизация любой конъюгированной менингококковой вакциной групп А и С или полисахаридной вакциной.
  5. Иммунизация любой конъюгированной менингококковой вакциной группы А или полисахаридной вакциной в течение 12 месяцев.
  6. Их вакцинировали живой аттенуированной вакциной за 14 дней до вакцинации и субъединичной или инактивированной вакциной за 7 дней (копия прививочного удостоверения испытуемых);
  7. Участники с судорогами, эпилепсией, энцефалопатией и психиатрическим анамнезом или семейным анамнезом эпилепсии.
  8. Участник с врожденным пороком сердца, врожденным пороком развития, синдромом Дауна, серповидно-клеточной анемией или тяжелыми заболеваниями с предыдущими клиническими проявлениями, которые необходимо исключить, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, генетические дефекты (такие как болезнь фасоли), сердечно-сосудистую систему. , кровь и лимфатическая система, иммунная система, почки, печень, желудочно-кишечный тракт, дыхательная система, обмен веществ и заболевания костной системы, а также Злокачественная опухоль в анамнезе.
  9. Те, у кого развилось острое заболевание или острый приступ хронического заболевания.
  10. Хирургическое удаление селезенки или других важных органов по любой причине.
  11. Наличие в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови может привести к противопоказаниям к подкожным инъекциям.
  12. Продукты крови, такие как иммуноглобулин, получали в течение 30 дней до вакцинации.
  13. Получали иммуносупрессивную терапию или другие иммуномодулирующие препараты в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (Примечание: ингаляционные или топические гормональные препараты, за исключением тех, которые проходят с интервалом 14 дней и более с даты подписания формы информированного согласия).
  14. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях.
  15. Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.