Eine klinische Phase-III-Studie zum Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppen A und C

• Die Studie der ersten Stufe (eine frühe Sicherheitsbewertungsstudie):

• Gruppe 18-50 Jahre:

  • Einschlusskriterien:

    1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren.
    2. Nachgewiesene rechtliche Identität.
    3. Die Teilnehmer sollten den Inhalt des Einverständnisformulars und des Impfstoffs in dieser Studie verstehen, das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnen und in der Lage sein, Thermometer und Waagen zu verwenden und nach Bedarf Tagebuchkarten und Kontaktkarten auszufüllen.
    4. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
    5. Achseltemperatur ≤37,0℃.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Kontraindikationen für die Impfung.
    2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
    3. Vorgeschichte einer epidemischen zerebrospinalen Meningitis.
    4. Impfung mit einem Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppe A oder einem Polysaccharidimpfstoff innerhalb von 12 Monaten.
    5. Impfung mit einem Konjugatimpfstoff oder Polysaccharidimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A und C innerhalb von 3 Jahren.
    6. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen.
    7. Patienten mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychiatrischer oder familiärer Epilepsieanamnese.
    8. Vorgeschichte abnormaler klinischer Manifestationen und auszuschließender schwerwiegender Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Stoffwechsel, Knochen und andere Systemerkrankungen und eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren.
    9. Diejenigen, die eine akute Erkrankung oder einen akuten Anfall einer chronischen Erkrankung entwickelten.
    10. Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund.
    11. Eine Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte können eine Kontraindikation für eine subkutane Injektion darstellen.
    12. Blutprodukte wie Immunglobulin wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung erhalten.
    13. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Arzneimittel erhalten (Hinweis: inhalative oder topische Hormonpräparate, außer solche mit einem Abstand von 14 Tagen oder mehr ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).
    14. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
    15. Teilnehmerinnen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder eine Samen- oder Eizellenspende aus dem Screening bis 12 Monate nach der zweiten Impfung planen.
    16. Alle anderen Situationen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

• Gruppe 7-17 Jahre:

  • Einschlusskriterien

    1. Gesunder Freiwilliger im Alter von 7 bis 17 Jahren.
    2. Nachgewiesene rechtliche Identität.
    3. Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten sollten den Inhalt der Einwilligungserklärung und des Impfstoffs in dieser Studie verstehen, die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnen und in der Lage sein, bei Bedarf Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten und Kontaktkarten auszufüllen.
    4. Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten sollten in der Lage sein, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
    5. Achseltemperatur ≤37,0℃.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Kontraindikationen für die Impfung.
    2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
    3. Vorgeschichte einer epidemischen zerebrospinalen Meningitis.
    4. Impfung mit einem Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppe A oder einem Polysaccharidimpfstoff innerhalb von 12 Monaten.
    5. Impfung mit einem Konjugatimpfstoff oder Polysaccharidimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppe A innerhalb von 3 Jahren.
    6. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen.
    7. Patienten mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychiatrischer oder familiärer Epilepsieanamnese.
    8. Teilnehmer mit angeborenem Herzfehler, angeborener Fehlbildung, Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder schweren Krankheiten mit früheren klinischen Manifestationen, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nervensystem, genetische Defektkrankheit (wie Ackerbohnenkrankheit), Herz-Kreislauf-System , Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Erkrankungen des Stoffwechsels und des Knochensystems sowie Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
    9. Diejenigen, die eine akute Erkrankung oder einen akuten Anfall einer chronischen Erkrankung entwickelten.
    10. Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund.
    11. Eine Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte können eine Kontraindikation für eine subkutane Injektion darstellen.
    12. Blutprodukte wie Immunglobulin wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung erhalten.
    13. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Arzneimittel erhalten (Hinweis: inhalative oder topische Hormonpräparate, außer solche mit einem Abstand von 14 Tagen oder mehr ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).
    14. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
    15. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest nach Menarche.
    16. Alle anderen Situationen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

• 2-6 Jahre Gruppe:

  • Einschlusskriterien

    1. Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren.
    2. Nachgewiesene rechtliche Identität.
    3. Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sollten den Inhalt der Einwilligungserklärung und des Impfstoffs in dieser Studie verstehen, die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnen und in der Lage sein, bei Bedarf Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten und Kontaktkarten auszufüllen.
    4. Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sollten in der Lage sein, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
    5. Achseltemperatur ≤37,0℃.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Kontraindikationen für die Impfung.
    2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
    3. Vorgeschichte einer epidemischen zerebrospinalen Meningitis.
    4. Immunisierung mit einem Konjugatimpfstoff oder Polysaccharidimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A und C.
    5. Impfung mit einem Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppe A oder einem Polysaccharidimpfstoff innerhalb von 12 Monaten.
    6. Sie wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen mit Untereinheits- oder inaktiviertem Impfstoff geimpft (Kopie der Impfbescheinigung der Probanden);
    7. Teilnehmer mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychiatrischer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie.
    8. Teilnehmer mit angeborenem Herzfehler, angeborener Fehlbildung, Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder schweren Krankheiten mit früheren klinischen Manifestationen, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nervensystem, genetische Defektkrankheit (wie Ackerbohnenkrankheit), Herz-Kreislauf-System , Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Erkrankungen des Stoffwechsels und des Knochensystems sowie Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
    9. Diejenigen, die eine akute Erkrankung oder einen akuten Anfall einer chronischen Erkrankung entwickelten.
    10. Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund.
    11. Eine Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte können eine Kontraindikation für eine subkutane Injektion darstellen.
    12. Blutprodukte wie Immunglobulin wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung erhalten.
    13. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Arzneimittel erhalten (Hinweis: inhalative oder topische Hormonpräparate, außer solche mit einem Abstand von 14 Tagen oder mehr ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).
    14. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
    15. Alle anderen Situationen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Die Studie der zweiten Stufe (eine klinische Phase-III-Studie)

• Einschlusskriterien

  1. Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren.
  2. Nachgewiesene rechtliche Identität.
  3. Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sollten den Inhalt der Einwilligungserklärung und des Impfstoffs in dieser Studie verstehen, die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnen und in der Lage sein, bei Bedarf Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten und Kontaktkarten auszufüllen.
  4. Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sollten in der Lage sein, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
  5. Achseltemperatur ≤37,0℃.

• Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Impfung.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
  3. Vorgeschichte einer epidemischen zerebrospinalen Meningitis.
  4. Immunisierung mit einem Konjugatimpfstoff oder Polysaccharidimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A und C.
  5. Impfung mit einem Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppe A oder einem Polysaccharidimpfstoff innerhalb von 12 Monaten.
  6. Sie wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen mit Untereinheits- oder inaktiviertem Impfstoff geimpft (Kopie der Impfbescheinigung der Probanden);
  7. Teilnehmer mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychiatrischer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie.
  8. Teilnehmer mit angeborenem Herzfehler, angeborener Fehlbildung, Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder schweren Krankheiten mit früheren klinischen Manifestationen, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nervensystem, genetische Defektkrankheit (wie Ackerbohnenkrankheit), Herz-Kreislauf-System , Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Erkrankungen des Stoffwechsels und des Knochensystems sowie Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
  9. Diejenigen, die eine akute Erkrankung oder einen akuten Anfall einer chronischen Erkrankung entwickelten.
  10. Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund.
  11. Eine Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte können eine Kontraindikation für eine subkutane Injektion darstellen.
  12. Blutprodukte wie Immunglobulin wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung erhalten.
  13. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Arzneimittel erhalten (Hinweis: inhalative oder topische Hormonpräparate, außer solche mit einem Abstand von 14 Tagen oder mehr ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).
  14. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  15. Alle anderen Situationen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.