A、C群脑膜炎球菌多糖疫苗III期临床试验

• 第一阶段研究（早期安全评估研究）：

• 18-50岁组：

  • 纳入标准：

    1. 18至50岁的健康成年人。
    2. 经证明的合法身份。
    3. 受试者应了解知情同意书内容、本试验疫苗，自愿签署知情同意书，并能使用体温计、体重秤，并按要求填写日记卡、接触卡。
    4. 受试者应能与研究者良好沟通，理解并遵守本试验的要求。
    5. 腋温≤37.0℃。

  • 排除标准：

    1. 接种疫苗的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 流行性脑脊髓膜炎病史。
    4. 在 12 个月内接种过任何 A 组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗。
    5. 3 年内接种过任何 A 组和 C 组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗。
    6. 在 30 天内接种任何疫苗。
    7. 有抽搐、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史的患者。
    8. 有异常临床表现史和需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、新陈代谢、骨骼等系统疾病，以及恶性肿瘤病史。
    9. 患有急性疾病或慢性疾病急性发作者。
    10. 因任何原因手术切除脾脏或其他重要器官。
    11. 血小板减少症或其他凝血障碍的病史可能导致皮下注射禁忌症。
    12. 接种前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
    13. 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注：吸入或外用激素类药物，自签署知情同意书之日起间隔14天及以上者除外）。
    14. 参加其他临床研究者。
    15. 妊娠试验呈阳性、正在哺乳、计划怀孕或计划从筛查到第二次接种疫苗后 12 个月内捐献精子或卵子的参与者。
    16. 其他经研究者判断不适合参加本研究的情形。

• 7-17岁组：

  • 纳入标准

    1. 7至17岁的健康志愿者。
    2. 经证明的合法身份。
    3. 受试者及其法定监护人应了解知情同意书内容、本试验疫苗，自愿签署知情同意书，并会使用体温计、体重秤，并按要求填写日记卡和接触卡。
    4. 受试者及其法定监护人应能与研究者良好沟通，理解并遵守本试验的要求。
    5. 腋温≤37.0℃。

  • 排除标准：

    1. 接种疫苗的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 流行性脑脊髓膜炎病史。
    4. 在 12 个月内接种过任何 A 组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗。
    5. 3 年内接种过任何 A 组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗。
    6. 在 30 天内接种任何疫苗。
    7. 有抽搐、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史的患者。
    8. 患有先天性心脏病、先天性畸形、唐氏综合症、镰状细胞性贫血或有既往临床表现的严重疾病需要排除的参与者，包括但不限于神经系统、遗传缺陷病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢和骨骼系统疾病，以及恶性肿瘤病史。
    9. 患有急性疾病或慢性疾病急性发作者。
    10. 因任何原因手术切除脾脏或其他重要器官。
    11. 血小板减少症或其他凝血障碍的病史可能导致皮下注射禁忌症。
    12. 接种前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
    13. 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注：吸入或外用激素类药物，自签署知情同意书之日起间隔14天及以上者除外）。
    14. 参加其他临床研究者。
    15. 月经初潮后妊娠试验阳性的妇女。
    16. 其他经研究者判断不适合参加本研究的情形。

• 2-6岁组：

  • 纳入标准

    1. 2至6岁的健康儿童。
    2. 经证明的合法身份。
    3. 受试者的法定监护人应了解知情同意书内容、本试验疫苗，自愿签署知情同意书，并能够使用体温计、体重秤，并按要求填写日记卡、接触卡。
    4. 受试者的法定监护人应能与研究者良好沟通，理解并遵守本试验的要求。
    5. 腋温≤37.0℃。

  • 排除标准：

    1. 接种疫苗的禁忌症。
    2. 对疫苗或药物过敏的历史。
    3. 流行性脑脊髓膜炎病史。
    4. 使用任何 A 组和 C 组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗进行免疫。
    5. 在 12 个月内接种过任何 A 组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗。
    6. 接种前14天内接种过减毒活疫苗，接种前7天内接种过亚单位或灭活疫苗（受试者接种证明复印件）；
    7. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史的参与者。
    8. 患有先天性心脏病、先天性畸形、唐氏综合症、镰状细胞性贫血或有既往临床表现的严重疾病需要排除的参与者，包括但不限于神经系统、遗传缺陷病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢和骨骼系统疾病，以及恶性肿瘤病史。
    9. 患有急性疾病或慢性疾病急性发作者。
    10. 因任何原因手术切除脾脏或其他重要器官。
    11. 血小板减少症或其他凝血障碍的病史可能导致皮下注射禁忌症。
    12. 接种前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
    13. 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注：吸入或外用激素类药物，自签署知情同意书之日起间隔14天及以上者除外）。
    14. 参加其他临床研究者。
    15. 其他经研究者判断不适合参加本研究的情形。

第二阶段研究（A phase III clinical trial ）

• 纳入标准

  1. 2至6岁的健康儿童。
  2. 经证明的合法身份。
  3. 受试者的法定监护人应了解知情同意书内容、本试验疫苗，自愿签署知情同意书，并能够使用体温计、体重秤，并按要求填写日记卡、接触卡。
  4. 受试者的法定监护人应能与研究者良好沟通，理解并遵守本试验的要求。
  5. 腋温≤37.0℃。

• 排除标准：

  1. 接种疫苗的禁忌症。
  2. 对疫苗或药物过敏的历史。
  3. 流行性脑脊髓膜炎病史。
  4. 使用任何 A 组和 C 组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗进行免疫。
  5. 在 12 个月内接种过任何 A 组脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗。
  6. 接种前14天内接种过减毒活疫苗，接种前7天内接种过亚单位或灭活疫苗（受试者接种证明复印件）；
  7. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史的参与者。
  8. 患有先天性心脏病、先天性畸形、唐氏综合症、镰状细胞性贫血或有既往临床表现的严重疾病需要排除的参与者，包括但不限于神经系统、遗传缺陷病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢和骨骼系统疾病，以及恶性肿瘤病史。
  9. 患有急性疾病或慢性疾病急性发作者。
  10. 因任何原因手术切除脾脏或其他重要器官。
  11. 血小板减少症或其他凝血障碍的病史可能导致皮下注射禁忌症。
  12. 接种前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。
  13. 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制治疗或其他免疫调节药物（注：吸入或外用激素类药物，自签署知情同意书之日起间隔14天及以上者除外）。
  14. 参加其他临床研究者。
  15. 其他经研究者判断不适合参加本研究的情形。