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Un essai clinique de phase III du vaccin méningococcique polyosidique des groupes A et C

28 décembre 2020 mis à jour par: Wei Cun

Essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé et de non-infériorité d'un vaccin méningococcique polyosidique des groupes A et C chez des enfants en bonne santé âgés de 2 à 6 ans

Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé du vaccin méningococcique polyosidique des groupes A et C pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin chez les nourrissons en bonne santé âgés de 2 à 6 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été divisée en deux étapes. La première étape de l'étude était une étude d'évaluation précoce de l'innocuité parmi 80 sujets. La première étape de l'étude a été menée progressivement sur 20 sujets âgés de 18 à 50 ans, 20 sujets âgés de 7 à 17 ans et 40 sujets âgés de 2 à 6 ans. La deuxième phase était un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé et de non-infériorité chez 1200 nourrissons en bonne santé âgés de 2 à 6 ans, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental après immunisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • L'étude de première étape (une étude d'évaluation de la sécurité précoce):

  • Groupe 18-50 ans :

    • Critère d'intégration:

      1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
      2. Identité juridique prouvée.
      3. Les participants doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, le vaccin de cet essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être capables d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des cartes de journal et des cartes de contact selon les besoins.
      4. Les participants doivent être capables de bien communiquer avec les investigateurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai.
      5. Température axillaire ≤37.0℃.

    • Critère d'exclusion:

      1. Contre-indications à la vaccination.
      2. Antécédents d'allergie aux vaccins ou aux médicaments.
      3. Histoire de la méningite cérébro-spinale épidémique.
      4. Immunisation avec un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A ou un vaccin polyosidique dans les 12 mois.
      5. Immunisation avec tout vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A et C ou vaccin polyosidique dans les 3 ans.
      6. Immunisation avec n'importe quel vaccin dans les 30 jours.
      7. Patients souffrant de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et d'antécédents psychiatriques ou familiaux d'épilepsie.
      8. Antécédents de manifestations cliniques anormales et de maladies graves à exclure, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système sanguin et lymphatique, le système immunitaire, les reins, le foie, le tractus gastro-intestinal, le système respiratoire, le métabolisme, les os et d'autres maladies du système, et une histoire de tumeurs malignes.
      9. Ceux qui ont développé une maladie aiguë ou une crise aiguë de maladie chronique.
      10. Ablation chirurgicale de la rate ou d'autres organes importants pour quelque raison que ce soit.
      11. Des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation peuvent entraîner une contre-indication à l'injection sous-cutanée.
      12. Les produits sanguins tels que l'immunoglobuline ont été reçus dans les 30 jours précédant la vaccination.
      13. Avoir reçu un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (Remarque : médicaments hormonaux inhalés ou topiques, sauf ceux avec un intervalle de 14 jours ou plus à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé).
      14. Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques.
      15. Les participants qui ont un test de grossesse positif, ou qui allaitent, ou envisagent de devenir enceintes, ou prévoient de donner du sperme ou des ovules entre le dépistage et 12 mois après la deuxième vaccination.
      16. Toute autre situation jugée par les investigateurs comme ne convenant pas à la participation à cette étude.

  • Groupe 7-17 ans :

    • Critère d'intégration

      1. Volontaire en bonne santé âgé de 7 à 17 ans.
      2. Identité juridique prouvée.
      3. Les participants et leurs tuteurs légaux doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, le vaccin de cet essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être capables d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des cartes de journal et des cartes de contact au besoin.
      4. Les participants et leurs tuteurs légaux doivent être en mesure de bien communiquer avec les enquêteurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai.
      5. Température axillaire ≤37.0℃.

    • Critère d'exclusion:

      1. Contre-indications à la vaccination.
      2. Antécédents d'allergie aux vaccins ou aux médicaments.
      3. Histoire de la méningite cérébro-spinale épidémique.
      4. Immunisation avec un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A ou un vaccin polyosidique dans les 12 mois.
      5. Immunisation avec tout vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A ou vaccin polyosidique dans les 3 ans.
      6. Immunisation avec n'importe quel vaccin dans les 30 jours.
      7. Patients souffrant de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et d'antécédents psychiatriques ou familiaux d'épilepsie.
      8. Participant qui a une cardiopathie congénitale, une malformation congénitale, le syndrome de Down, la drépanocytose ou des maladies graves avec des manifestations cliniques antérieures qui doivent être exclues, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, une maladie génétique (telle que la maladie de la fève), système cardiovasculaire , système sanguin et lymphatique, système immunitaire, rein, foie, tractus gastro-intestinal, système respiratoire, métabolisme et maladies du système osseux, et Antécédents de tumeur maligne.
      9. Ceux qui ont développé une maladie aiguë ou une crise aiguë de maladie chronique.
      10. Ablation chirurgicale de la rate ou d'autres organes importants pour quelque raison que ce soit.
      11. Des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation peuvent entraîner une contre-indication à l'injection sous-cutanée.
      12. Les produits sanguins tels que l'immunoglobuline ont été reçus dans les 30 jours précédant la vaccination.
      13. Avoir reçu un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (Remarque : médicaments hormonaux inhalés ou topiques, sauf ceux avec un intervalle de 14 jours ou plus à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé).
      14. Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques.
      15. Femmes avec un test de grossesse positif après la ménarche.
      16. Toute autre situation jugée par les investigateurs comme ne convenant pas à la participation à cette étude.

  • Groupe 2-6 ans :

    • Critère d'intégration

      1. Enfants en bonne santé âgés de 2 à 6 ans.
      2. Identité juridique prouvée.
      3. Les tuteurs légaux des participants doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, le vaccin de cet essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être capables d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des cartes de journal et des cartes de contact au besoin.
      4. Les tuteurs légaux des participants doivent être capables de bien communiquer avec les enquêteurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai.
      5. Température axillaire ≤37.0℃.

    • Critère d'exclusion:

      1. Contre-indications à la vaccination.
      2. Antécédents d'allergie aux vaccins ou aux médicaments.
      3. Histoire de la méningite cérébro-spinale épidémique.
      4. Immunisation avec tout vaccin méningococcique conjugué ou polyosidique des groupes A et C.
      5. Immunisation avec un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A ou un vaccin polyosidique dans les 12 mois.
      6. Ils ont été vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la vaccination et un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 7 jours (copie du certificat de vaccination des sujets) ;
      7. Participants souffrant de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et d'antécédents psychiatriques ou familiaux d'épilepsie.
      8. Participant qui a une cardiopathie congénitale, une malformation congénitale, le syndrome de Down, la drépanocytose ou des maladies graves avec des manifestations cliniques antérieures qui doivent être exclues, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, une maladie génétique (telle que la maladie de la fève), système cardiovasculaire , système sanguin et lymphatique, système immunitaire, rein, foie, tractus gastro-intestinal, système respiratoire, métabolisme et maladies du système osseux, et Antécédents de tumeur maligne.
      9. Ceux qui ont développé une maladie aiguë ou une crise aiguë de maladie chronique.
      10. Ablation chirurgicale de la rate ou d'autres organes importants pour quelque raison que ce soit.
      11. Des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation peuvent entraîner une contre-indication à l'injection sous-cutanée.
      12. Les produits sanguins tels que l'immunoglobuline ont été reçus dans les 30 jours précédant la vaccination.
      13. Avoir reçu un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (Remarque : médicaments hormonaux inhalés ou topiques, sauf ceux avec un intervalle de 14 jours ou plus à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé).
      14. Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques.
      15. Toute autre situation jugée par les investigateurs comme ne convenant pas à la participation à cette étude.

L'étude de deuxième étape (un essai clinique de phase III)

  • Critère d'intégration

    1. Enfants en bonne santé âgés de 2 à 6 ans.
    2. Identité juridique prouvée.
    3. Les tuteurs légaux des participants doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, le vaccin de cet essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être capables d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des cartes de journal et des cartes de contact au besoin.
    4. Les tuteurs légaux des participants doivent être capables de bien communiquer avec les enquêteurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai.
    5. Température axillaire ≤37.0℃.

  • Critère d'exclusion:

    1. Contre-indications à la vaccination.
    2. Antécédents d'allergie aux vaccins ou aux médicaments.
    3. Histoire de la méningite cérébro-spinale épidémique.
    4. Immunisation avec tout vaccin méningococcique conjugué ou polyosidique des groupes A et C.
    5. Immunisation avec un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A ou un vaccin polyosidique dans les 12 mois.
    6. Ils ont été vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la vaccination et un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 7 jours (copie du certificat de vaccination des sujets) ;
    7. Participants souffrant de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et d'antécédents psychiatriques ou familiaux d'épilepsie.
    8. Participant qui a une cardiopathie congénitale, une malformation congénitale, le syndrome de Down, la drépanocytose ou des maladies graves avec des manifestations cliniques antérieures qui doivent être exclues, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, une maladie génétique (telle que la maladie de la fève), système cardiovasculaire , système sanguin et lymphatique, système immunitaire, rein, foie, tractus gastro-intestinal, système respiratoire, métabolisme et maladies du système osseux, et Antécédents de tumeur maligne.
    9. Ceux qui ont développé une maladie aiguë ou une crise aiguë de maladie chronique.
    10. Ablation chirurgicale de la rate ou d'autres organes importants pour quelque raison que ce soit.
    11. Des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation peuvent entraîner une contre-indication à l'injection sous-cutanée.
    12. Les produits sanguins tels que l'immunoglobuline ont été reçus dans les 30 jours précédant la vaccination.
    13. Avoir reçu un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (Remarque : médicaments hormonaux inhalés ou topiques, sauf ceux avec un intervalle de 14 jours ou plus à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé).
    14. Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques.
    15. Toute autre situation jugée par les investigateurs comme ne convenant pas à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin expérimental
Une dose de vaccin méningococcique polyosidique expérimental des groupes A et C
Biologique: Vaccin expérimental polyosidique méningococcique des groupes A et C
Une dose de vaccin méningococcique polyosidique expérimental des groupes A et C
Comparateur actif: Vaccin comparateur actif
Une dose de vaccin méningococcique polyosidique des groupes témoins A et C
Biologique: Vaccin méningococcique polyosidique des groupes témoins A et C
Une dose de vaccin méningococcique polyosidique des groupes témoins A et C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion des anticorps bactéricides méningococciques du groupe A
Délai: 28 jours après la vaccination
Taux de séroconversion des anticorps bactéricides méningococciques du groupe A au jour 28 après la vaccination
28 jours après la vaccination
Taux de séroconversion des anticorps bactéricides méningococciques du groupe C
Délai: 28 jours après la vaccination
Taux de séroconversion des anticorps bactéricides méningococciques du groupe C au jour 28 après la vaccination
28 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactions/événements indésirables
Délai: 7 jours après la vaccination
Apparition de réactions/événements indésirables après la vaccination
7 jours après la vaccination
Taux de réactions/événements indésirables
Délai: 28 jours après la vaccination
Apparition de réactions/événements indésirables après la vaccination
28 jours après la vaccination
Événements indésirables graves
Délai: 6 mois après la deuxième vaccination
Apparition d'événements indésirables graves après la vaccination
6 mois après la deuxième vaccination
MGT des anticorps bactéricides méningococciques du groupe A
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
MGT d'anticorps bactéricides méningococciques du groupe A au jour 28 après la deuxième vaccination
28 jours après la deuxième vaccination
MGT des anticorps bactéricides méningococciques du groupe C
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
MGT des anticorps bactéricides méningococciques du groupe C au jour 28 après la deuxième vaccination
28 jours après la deuxième vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MGT d'anticorps IgG contre l'hépatite A
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
MGT d'anticorps IgG contre l'hépatite A au jour 28 après la vaccination
28 jours après la deuxième vaccination
Taux de séropositivité des anticorps IgG contre l'hépatite A
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
Taux de séropositivité des anticorps IgG contre l'hépatite A au jour 28 après la vaccination
28 jours après la deuxième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wei Cun

Collaborateurs

Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Zheng, Mater, Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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