En klinisk fas III-prövning av grupp A och C meningokockpolysackaridvaccin

• Första etappens studie (En tidig säkerhetsbedömningsstudie):

• 18-50 års grupp:

  • Inklusionskriterier:

    1. Friska vuxna i åldern 18 till 50 år.
    2. Bevisad juridisk identitet.
    3. Deltagarna bör förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke, vaccinet i denna prövning, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna använda termometrar, vågar och fylla i dagbokskort och kontaktkort efter behov.
    4. Deltagarna bör kunna kommunicera väl med utredarna, förstå och följa kraven i denna prövning.
    5. Axeltemperatur ≤37,0 ℃.

  • Exklusions kriterier:

    1. Kontraindikationer för vaccination.
    2. Historik av allergi mot vaccin eller läkemedel.
    3. Historik av epidemisk cerebrospinal meningit.
    4. Immunisering med valfritt grupp A meningokockkonjugatvaccin eller polysackaridvaccin inom 12 månader.
    5. Immunisering med valfritt grupp A och C meningokockkonjugatvaccin eller polysackaridvaccin inom 3 år.
    6. Immunisering med valfritt vaccin inom 30 dagar.
    7. Patienter med kramper, epilepsi, encefalopati och psykiatrisk historia eller familjehistoria av epilepsi.
    8. Historik med onormala kliniska manifestationer och allvarliga sjukdomar som ska uteslutas, inklusive men inte begränsat till nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabolism, skelett och andra systemsjukdomar, och en historia av maligna tumörer.
    9. De som utvecklat akut sjukdom eller akut attack av kronisk sjukdom.
    10. Kirurgiskt avlägsnande av mjälte eller andra viktiga organ av någon anledning.
    11. Trombocytopeni i anamnesen eller andra koagulationsrubbningar kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion.
    12. Blodprodukter såsom immunglobulin erhölls inom 30 dagar före vaccination.
    13. Har fått immunsuppressiv behandling eller andra immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (Obs: inhalations- eller topikala hormonläkemedel, förutom de med ett intervall på 14 dagar eller mer från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
    14. De som deltagit i andra kliniska studier.
    15. Deltagare som har ett positivt graviditetstest, eller som ammar, eller planerar att bli gravida, eller planerar att donera spermier eller ägg från screeningen till 12 månader efter den andra vaccinationen.
    16. Alla andra situationer som utredarna bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.

• 7-17 års grupp:

  • Inklusionskriterier

    1. Frisk volontär i åldern 7 till 17 år.
    2. Bevisad juridisk identitet.
    3. Deltagare och deras vårdnadshavare bör förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke, vaccinet i denna prövning, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna använda termometrar, vågar och fylla i dagbokskort och kontaktkort efter behov.
    4. Deltagare och deras vårdnadshavare bör kunna kommunicera väl med utredare, förstå och följa kraven i denna rättegång.
    5. Axeltemperatur ≤37,0 ℃.

  • Exklusions kriterier:

    1. Kontraindikationer för vaccination.
    2. Historik av allergi mot vaccin eller läkemedel.
    3. Historik av epidemisk cerebrospinal meningit.
    4. Immunisering med valfritt grupp A meningokockkonjugatvaccin eller polysackaridvaccin inom 12 månader.
    5. Immunisering med valfritt grupp A meningokockkonjugatvaccin eller polysackaridvaccin inom 3 år.
    6. Immunisering med valfritt vaccin inom 30 dagar.
    7. Patienter med kramper, epilepsi, encefalopati och psykiatrisk historia eller familjehistoria av epilepsi.
    8. Deltagare som har medfödd hjärtsjukdom, medfödd missbildning, Downs syndrom, sicklecellanemi eller allvarliga sjukdomar med tidigare kliniska manifestationer som måste uteslutas, inklusive men inte begränsat till nervsystemet, genetisk defektsjukdom (som fababöns sjukdom), hjärt-kärlsystemet , blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, ämnesomsättning och bensystemsjukdomar och Historik om maligna tumörer.
    9. De som utvecklat akut sjukdom eller akut attack av kronisk sjukdom.
    10. Kirurgiskt avlägsnande av mjälte eller andra viktiga organ av någon anledning.
    11. Trombocytopeni i anamnesen eller andra koagulationsrubbningar kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion.
    12. Blodprodukter såsom immunglobulin erhölls inom 30 dagar före vaccination.
    13. Har fått immunsuppressiv behandling eller andra immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (Obs: inhalations- eller topikala hormonläkemedel, förutom de med ett intervall på 14 dagar eller mer från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
    14. De som deltagit i andra kliniska studier.
    15. Kvinnor med positivt graviditetstest efter menarche.
    16. Alla andra situationer som utredarna bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.

• 2-6 års grupp:

  • Inklusionskriterier

    1. Friska barn i åldrarna 2 till 6 år.
    2. Bevisad juridisk identitet.
    3. Deltagarnas vårdnadshavare bör förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke, vaccinet i denna prövning, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna använda termometrar, vågar och fylla i dagbokskort och kontaktkort efter behov.
    4. Deltagarnas vårdnadshavare bör kunna kommunicera väl med utredarna, förstå och följa kraven i denna rättegång.
    5. Axeltemperatur ≤37,0 ℃.

  • Exklusions kriterier:

    1. Kontraindikationer för vaccination.
    2. Historik av allergi mot vaccin eller läkemedel.
    3. Historik av epidemisk cerebrospinal meningit.
    4. Immunisering med valfritt grupp A och C meningokockkonjugatvaccin eller polysackaridvaccin.
    5. Immunisering med valfritt grupp A meningokockkonjugatvaccin eller polysackaridvaccin inom 12 månader.
    6. De vaccinerades med levande försvagat vaccin inom 14 dagar före vaccination och subenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar (kopia av vaccinationsintyg för försökspersoner);
    7. Deltagare med kramper, epilepsi, encefalopati och psykiatrisk historia eller familjehistoria av epilepsi.
    8. Deltagare som har medfödd hjärtsjukdom, medfödd missbildning, Downs syndrom, sicklecellanemi eller allvarliga sjukdomar med tidigare kliniska manifestationer som måste uteslutas, inklusive men inte begränsat till nervsystemet, genetisk defektsjukdom (som fababöns sjukdom), hjärt-kärlsystemet , blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, ämnesomsättning och bensystemsjukdomar och Historik om maligna tumörer.
    9. De som utvecklat akut sjukdom eller akut attack av kronisk sjukdom.
    10. Kirurgiskt avlägsnande av mjälte eller andra viktiga organ av någon anledning.
    11. Trombocytopeni i anamnesen eller andra koagulationsrubbningar kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion.
    12. Blodprodukter såsom immunglobulin erhölls inom 30 dagar före vaccination.
    13. Har fått immunsuppressiv behandling eller andra immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (Obs: inhalations- eller topikala hormonläkemedel, förutom de med ett intervall på 14 dagar eller mer från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
    14. De som deltagit i andra kliniska studier.
    15. Alla andra situationer som utredarna bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.

Studien i andra steget (en klinisk fas III-prövning)

• Inklusionskriterier

  1. Friska barn i åldrarna 2 till 6 år.
  2. Bevisad juridisk identitet.
  3. Deltagarnas vårdnadshavare bör förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke, vaccinet i denna prövning, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna använda termometrar, vågar och fylla i dagbokskort och kontaktkort efter behov.
  4. Deltagarnas vårdnadshavare bör kunna kommunicera väl med utredarna, förstå och följa kraven i denna rättegång.
  5. Axeltemperatur ≤37,0 ℃.

• Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för vaccination.
  2. Historik av allergi mot vaccin eller läkemedel.
  3. Historik av epidemisk cerebrospinal meningit.
  4. Immunisering med valfritt grupp A och C meningokockkonjugatvaccin eller polysackaridvaccin.
  5. Immunisering med valfritt grupp A meningokockkonjugatvaccin eller polysackaridvaccin inom 12 månader.
  6. De vaccinerades med levande försvagat vaccin inom 14 dagar före vaccination och subenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar (kopia av vaccinationsintyg för försökspersoner);
  7. Deltagare med kramper, epilepsi, encefalopati och psykiatrisk historia eller familjehistoria av epilepsi.
  8. Deltagare som har medfödd hjärtsjukdom, medfödd missbildning, Downs syndrom, sicklecellanemi eller allvarliga sjukdomar med tidigare kliniska manifestationer som måste uteslutas, inklusive men inte begränsat till nervsystemet, genetisk defektsjukdom (som fababöns sjukdom), hjärt-kärlsystemet , blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, ämnesomsättning och bensystemsjukdomar och Historik om maligna tumörer.
  9. De som utvecklat akut sjukdom eller akut attack av kronisk sjukdom.
  10. Kirurgiskt avlägsnande av mjälte eller andra viktiga organ av någon anledning.
  11. Trombocytopeni i anamnesen eller andra koagulationsrubbningar kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion.
  12. Blodprodukter såsom immunglobulin erhölls inom 30 dagar före vaccination.
  13. Har fått immunsuppressiv behandling eller andra immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (Obs: inhalations- eller topikala hormonläkemedel, förutom de med ett intervall på 14 dagar eller mer från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
  14. De som deltagit i andra kliniska studier.
  15. Alla andra situationer som utredarna bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.