Az A és C csoportú meningococcus poliszacharid vakcina III. fázisú klinikai vizsgálata

• Az első szakasz vizsgálata (Egy korai biztonsági értékelési vizsgálat):

• 18-50 éves csoport:

  • Bevételi kritériumok:

    1. Egészséges felnőttek 18 és 50 év között.
    2. Bizonyított jogi személyazonosság.
    3. A résztvevőknek meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozat tartalmát, a védőoltást ebben a kísérletben, önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, és tudniuk kell hőmérőket, mérlegeket használni, valamint szükség szerint naplókártyákat és névjegykártyákat kitölteni.
    4. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a nyomozókkal, megértsék és betartsák a vizsgálat követelményeit.
    5. Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.

  • Kizárási kritériumok:

    1. A vakcinázás ellenjavallatai.
    2. Az oltásokra vagy gyógyszerekre adott allergia anamnézisében.
    3. Epidemiás cerebrospinalis meningitis története.
    4. Immunizálás bármely A csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcinával vagy poliszacharid vakcinával 12 hónapon belül.
    5. Immunizálás bármely A és C csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcinával vagy poliszacharid vakcinával 3 éven belül.
    6. Immunizálás bármely vakcinával 30 napon belül.
    7. Görcsrohamban, epilepsziában, encephalopathiában szenvedő betegek, valamint pszichiátriai anamnézisben vagy a családban előfordult epilepszia.
    8. Rendellenes klinikai megnyilvánulások és kizárandó súlyos betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszert, a szív- és érrendszert, a vér- és nyirokrendszert, az immunrendszert, a vesét, a májat, a gyomor-bélrendszert, a légzőrendszert, az anyagcserét, a csontokat és más rendszerbetegségeket, és rosszindulatú daganatok anamnézisében.
    9. Azok, akiknél akut betegség vagy krónikus betegség akut rohama alakult ki.
    10. Lép vagy más fontos szervek műtéti eltávolítása bármilyen okból.
    11. Az anamnézisben szereplő thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási rendellenességek kontraindikációt okozhatnak a szubkután injekció beadására.
    12. Az oltás előtt 30 napon belül vérkészítményeket, például immunglobulint kaptak.
    13. A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerben részesült (Megjegyzés: inhalációs vagy helyileg alkalmazott hormonkészítmények, kivéve azokat, amelyeknél a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 14 napos vagy hosszabb intervallum).
    14. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
    15. Azok a résztvevők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy spermium- vagy petesejt adományozást terveznek a szűréstől a második oltást követő 12 hónapig.
    16. Bármely egyéb helyzet, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek meg a vizsgálatban való részvételre.

• 7-17 éves csoport:

  • Befogadási kritériumok

    1. Egészséges önkéntes 7 és 17 év között.
    2. Bizonyított jogi személyazonosság.
    3. A résztvevőknek és törvényes gondviselőiknek meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozat tartalmát, a védőoltást ebben a vizsgálatban, önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, tudniuk kell hőmérőt, mérleget használni, naplókártyákat és névjegykártyákat szükség szerint kitölteni.
    4. A résztvevőknek és törvényes gyámjaiknak képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a nyomozókkal, megértsék és betartsák a tárgyalás követelményeit.
    5. Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.

  • Kizárási kritériumok:

    1. A vakcinázás ellenjavallatai.
    2. Az oltásokra vagy gyógyszerekre adott allergia anamnézisében.
    3. Epidemiás cerebrospinalis meningitis története.
    4. Immunizálás bármely A csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcinával vagy poliszacharid vakcinával 12 hónapon belül.
    5. Immunizálás bármely A csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcinával vagy poliszacharid vakcinával 3 éven belül.
    6. Immunizálás bármely vakcinával 30 napon belül.
    7. Görcsrohamban, epilepsziában, encephalopathiában szenvedő betegek, valamint pszichiátriai anamnézisben vagy a családban előfordult epilepszia.
    8. Olyan résztvevő, akinek veleszületett szívbetegsége, veleszületett fejlődési rendellenessége, Down-szindrómája, sarlósejtes vérszegénysége vagy olyan súlyos betegsége van, amelynek korábbi klinikai megnyilvánulásai vannak, amelyeket ki kell zárni, ideértve, de nem kizárólagosan az idegrendszert, a genetikai rendellenességet (például fababab-kórt), a szív- és érrendszert. , vér- és nyirokrendszer, immunrendszer, vese, máj, gyomor-bél traktus, légzőrendszer, anyagcsere- és csontrendszeri betegségek, valamint Rosszindulatú daganat anamnézisében.
    9. Azok, akiknél akut betegség vagy krónikus betegség akut rohama alakult ki.
    10. Lép vagy más fontos szervek műtéti eltávolítása bármilyen okból.
    11. Az anamnézisben szereplő thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási rendellenességek kontraindikációt okozhatnak a szubkután injekció beadására.
    12. Az oltás előtt 30 napon belül vérkészítményeket, például immunglobulint kaptak.
    13. A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerben részesült (Megjegyzés: inhalációs vagy helyileg alkalmazott hormonkészítmények, kivéve azokat, amelyeknél a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 14 napos vagy hosszabb intervallum).
    14. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
    15. Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők a menarche után.
    16. Bármely egyéb helyzet, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek meg a vizsgálatban való részvételre.

• 2-6 éves csoport:

  • Befogadási kritériumok

    1. Egészséges gyermekek 2-6 éves korig.
    2. Bizonyított jogi személyazonosság.
    3. A résztvevők törvényes képviselőinek meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozat tartalmát, az oltást ebben a vizsgálatban, önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, tudniuk kell hőmérőt, mérleget használni, naplókártyákat és névjegykártyákat szükség szerint kitölteni.
    4. A résztvevők törvényes gyámjainak képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a nyomozókkal, megértsék és betartsák a tárgyalás követelményeit.
    5. Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.

  • Kizárási kritériumok:

    1. A vakcinázás ellenjavallatai.
    2. Az oltásokra vagy gyógyszerekre adott allergia anamnézisében.
    3. Epidemiás cerebrospinalis meningitis története.
    4. Immunizálás bármely A és C csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcinával vagy poliszacharid vakcinával.
    5. Immunizálás bármely A csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcinával vagy poliszacharid vakcinával 12 hónapon belül.
    6. Az oltást megelőző 14 napon belül élő attenuált vakcinával, 7 napon belül pedig alegység vagy inaktivált vakcinával oltották be (az alanyok oltási igazolásának másolata);
    7. Görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichiátriai anamnézisben vagy epilepsziás családi anamnézisben szenvedő résztvevők.
    8. Olyan résztvevő, akinek veleszületett szívbetegsége, veleszületett fejlődési rendellenessége, Down-szindrómája, sarlósejtes vérszegénysége vagy olyan súlyos betegsége van, amelynek korábbi klinikai megnyilvánulásai vannak, amelyeket ki kell zárni, ideértve, de nem kizárólagosan az idegrendszert, a genetikai rendellenességet (például fababab-kórt), a szív- és érrendszert. , vér- és nyirokrendszer, immunrendszer, vese, máj, gyomor-bél traktus, légzőrendszer, anyagcsere- és csontrendszeri betegségek, valamint Rosszindulatú daganat anamnézisében.
    9. Azok, akiknél akut betegség vagy krónikus betegség akut rohama alakult ki.
    10. Lép vagy más fontos szervek műtéti eltávolítása bármilyen okból.
    11. Az anamnézisben szereplő thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási rendellenességek kontraindikációt okozhatnak a szubkután injekció beadására.
    12. Az oltás előtt 30 napon belül vérkészítményeket, például immunglobulint kaptak.
    13. A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerben részesült (Megjegyzés: inhalációs vagy helyileg alkalmazott hormonkészítmények, kivéve azokat, amelyeknél a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 14 napos vagy hosszabb intervallum).
    14. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
    15. Bármely egyéb helyzet, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek meg a vizsgálatban való részvételre.

A második szakasz vizsgálata (A fázis III klinikai vizsgálat)

• Befogadási kritériumok

  1. Egészséges gyermekek 2-6 éves korig.
  2. Bizonyított jogi személyazonosság.
  3. A résztvevők törvényes képviselőinek meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozat tartalmát, az oltást ebben a vizsgálatban, önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, tudniuk kell hőmérőt, mérleget használni, naplókártyákat és névjegykártyákat szükség szerint kitölteni.
  4. A résztvevők törvényes gyámjainak képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a nyomozókkal, megértsék és betartsák a tárgyalás követelményeit.
  5. Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.

• Kizárási kritériumok:

  1. A vakcinázás ellenjavallatai.
  2. Az oltásokra vagy gyógyszerekre adott allergia anamnézisében.
  3. Epidemiás cerebrospinalis meningitis története.
  4. Immunizálás bármely A és C csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcinával vagy poliszacharid vakcinával.
  5. Immunizálás bármely A csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcinával vagy poliszacharid vakcinával 12 hónapon belül.
  6. Az oltást megelőző 14 napon belül élő attenuált vakcinával, 7 napon belül pedig alegység vagy inaktivált vakcinával oltották be (az alanyok oltási igazolásának másolata);
  7. Görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichiátriai anamnézisben vagy epilepsziás családi anamnézisben szenvedő résztvevők.
  8. Olyan résztvevő, akinek veleszületett szívbetegsége, veleszületett fejlődési rendellenessége, Down-szindrómája, sarlósejtes vérszegénysége vagy olyan súlyos betegsége van, amelynek korábbi klinikai megnyilvánulásai vannak, amelyeket ki kell zárni, ideértve, de nem kizárólagosan az idegrendszert, a genetikai rendellenességet (például fababab-kórt), a szív- és érrendszert. , vér- és nyirokrendszer, immunrendszer, vese, máj, gyomor-bél traktus, légzőrendszer, anyagcsere- és csontrendszeri betegségek, valamint Rosszindulatú daganat anamnézisében.
  9. Azok, akiknél akut betegség vagy krónikus betegség akut rohama alakult ki.
  10. Lép vagy más fontos szervek műtéti eltávolítása bármilyen okból.
  11. Az anamnézisben szereplő thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási rendellenességek kontraindikációt okozhatnak a szubkután injekció beadására.
  12. Az oltás előtt 30 napon belül vérkészítményeket, például immunglobulint kaptak.
  13. A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerben részesült (Megjegyzés: inhalációs vagy helyileg alkalmazott hormonkészítmények, kivéve azokat, amelyeknél a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 14 napos vagy hosszabb intervallum).
  14. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  15. Bármely egyéb helyzet, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek meg a vizsgálatban való részvételre.