Een Fase III Klinische Proef van het Groep A en C Meningokokken Polysaccharide Vaccin

• Het onderzoek in de eerste fase (een onderzoek naar een vroege veiligheidsbeoordeling):

• Groep 18-50 jaar:

  • Inclusiecriteria:

    1. Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar.
    2. Bewezen wettelijke identiteit.
    3. Deelnemers moeten de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier, het vaccin in deze proef begrijpen, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en in staat zijn om thermometers en weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten en contactkaarten in te vullen zoals vereist.
    4. Deelnemers moeten goed kunnen communiceren met onderzoekers, de vereisten van dit onderzoek begrijpen en hieraan kunnen voldoen.
    5. Okseltemperatuur ≤37.0℃.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Contra-indicaties voor vaccinatie.
    2. Geschiedenis van allergie voor vaccins of medicijnen.
    3. Geschiedenis van epidemische cerebrospinale meningitis.
    4. Immunisatie met een Groep A-meningokokkenconjugaatvaccin of polysaccharidevaccin binnen 12 maanden.
    5. Immunisatie met een Groep A en C meningokokkenconjugaatvaccin of polysaccharidevaccin binnen 3 jaar.
    6. Immunisatie met elk vaccin binnen 30 dagen.
    7. Patiënten met convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychiatrische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie.
    8. Geschiedenis van abnormale klinische manifestaties en ernstige ziekten die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, nieren, lever, maagdarmkanaal, ademhalingssysteem, metabolisme, botten en andere systeemziekten, en een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
    9. Degenen die een acute ziekte of een acute aanval van een chronische ziekte ontwikkelden.
    10. Chirurgische verwijdering van milt of andere belangrijke organen om welke reden dan ook.
    11. Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen kan een contra-indicatie voor subcutane injectie veroorzaken.
    12. Bloedproducten zoals immunoglobuline werden binnen 30 dagen vóór vaccinatie ontvangen.
    13. Immunosuppressieve therapie of andere immunomodulerende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 6 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (Opmerking: inhalatie- of topische hormoongeneesmiddelen, behalve die met een interval van 14 dagen of meer vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
    14. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
    15. Deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben, borstvoeding geven, zwanger willen worden of sperma of eicellen willen doneren vanaf de screening tot 12 maanden na de tweede vaccinatie.
    16. Alle andere situaties die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.

• Groep 7-17 jaar:

  • Inclusiecriteria

    1. Gezonde vrijwilliger van 7 tot 17 jaar.
    2. Bewezen wettelijke identiteit.
    3. Deelnemers en hun wettelijke voogden moeten de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming, het vaccin in deze proef begrijpen, vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om thermometers en weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten en contactkaarten in te vullen zoals vereist.
    4. Deelnemers en hun wettelijke voogden moeten in staat zijn om goed met onderzoekers te communiceren, de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven.
    5. Okseltemperatuur ≤37.0℃.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Contra-indicaties voor vaccinatie.
    2. Geschiedenis van allergie voor vaccins of medicijnen.
    3. Geschiedenis van epidemische cerebrospinale meningitis.
    4. Immunisatie met een Groep A-meningokokkenconjugaatvaccin of polysaccharidevaccin binnen 12 maanden.
    5. Immunisatie met een groep A-meningokokkenconjugaatvaccin of polysaccharidevaccin binnen 3 jaar.
    6. Immunisatie met elk vaccin binnen 30 dagen.
    7. Patiënten met convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychiatrische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie.
    8. Deelnemer met een aangeboren hartaandoening, aangeboren misvorming, het syndroom van Down, sikkelcelanemie of ernstige ziekten met eerdere klinische manifestaties die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot zenuwstelsel, genetische defectziekte (zoals fababonenziekte), cardiovasculair systeem , bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, nieren, lever, maagdarmkanaal, ademhalingssysteem, metabolisme en botstelselziekten, en geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
    9. Degenen die een acute ziekte of een acute aanval van een chronische ziekte ontwikkelden.
    10. Chirurgische verwijdering van milt of andere belangrijke organen om welke reden dan ook.
    11. Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen kan een contra-indicatie voor subcutane injectie veroorzaken.
    12. Bloedproducten zoals immunoglobuline werden binnen 30 dagen vóór vaccinatie ontvangen.
    13. Immunosuppressieve therapie of andere immunomodulerende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 6 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (Opmerking: inhalatie- of topische hormoongeneesmiddelen, behalve die met een interval van 14 dagen of meer vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
    14. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
    15. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest na de menarche.
    16. Alle andere situaties die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.

• Groep 2-6 jaar:

  • Inclusiecriteria

    1. Gezonde kinderen van 2 tot 6 jaar.
    2. Bewezen wettelijke identiteit.
    3. De wettelijke voogden van de deelnemers moeten de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming en het vaccin in deze proef begrijpen, vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om thermometers en weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten en contactkaarten in te vullen zoals vereist.
    4. De wettelijke voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om goed met onderzoekers te communiceren, de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven.
    5. Okseltemperatuur ≤37.0℃.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Contra-indicaties voor vaccinatie.
    2. Geschiedenis van allergie voor vaccins of medicijnen.
    3. Geschiedenis van epidemische cerebrospinale meningitis.
    4. Immunisatie met een groep A en C meningokokkenconjugaatvaccin of polysaccharidevaccin.
    5. Immunisatie met een Groep A-meningokokkenconjugaatvaccin of polysaccharidevaccin binnen 12 maanden.
    6. Ze werden gevaccineerd met levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie en subunit of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen (kopie van vaccinatiecertificaat van proefpersonen);
    7. Deelnemers met convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychiatrische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie.
    8. Deelnemer met een aangeboren hartaandoening, aangeboren misvorming, het syndroom van Down, sikkelcelanemie of ernstige ziekten met eerdere klinische manifestaties die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot zenuwstelsel, genetische defectziekte (zoals fababonenziekte), cardiovasculair systeem , bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, nieren, lever, maagdarmkanaal, ademhalingssysteem, metabolisme en botstelselziekten, en geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
    9. Degenen die een acute ziekte of een acute aanval van een chronische ziekte ontwikkelden.
    10. Chirurgische verwijdering van milt of andere belangrijke organen om welke reden dan ook.
    11. Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen kan een contra-indicatie voor subcutane injectie veroorzaken.
    12. Bloedproducten zoals immunoglobuline werden binnen 30 dagen vóór vaccinatie ontvangen.
    13. Immunosuppressieve therapie of andere immunomodulerende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 6 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (Opmerking: inhalatie- of topische hormoongeneesmiddelen, behalve die met een interval van 14 dagen of meer vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
    14. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
    15. Alle andere situaties die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.

De studie in de tweede fase (een klinische fase III-studie)

• Inclusiecriteria

  1. Gezonde kinderen van 2 tot 6 jaar.
  2. Bewezen wettelijke identiteit.
  3. De wettelijke voogden van de deelnemers moeten de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming en het vaccin in deze proef begrijpen, vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om thermometers en weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten en contactkaarten in te vullen zoals vereist.
  4. De wettelijke voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om goed met onderzoekers te communiceren, de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven.
  5. Okseltemperatuur ≤37.0℃.

• Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor vaccinatie.
  2. Geschiedenis van allergie voor vaccins of medicijnen.
  3. Geschiedenis van epidemische cerebrospinale meningitis.
  4. Immunisatie met een groep A en C meningokokkenconjugaatvaccin of polysaccharidevaccin.
  5. Immunisatie met een Groep A-meningokokkenconjugaatvaccin of polysaccharidevaccin binnen 12 maanden.
  6. Ze werden gevaccineerd met levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie en subunit of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen (kopie van vaccinatiecertificaat van proefpersonen);
  7. Deelnemers met convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychiatrische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie.
  8. Deelnemer met een aangeboren hartaandoening, aangeboren misvorming, het syndroom van Down, sikkelcelanemie of ernstige ziekten met eerdere klinische manifestaties die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot zenuwstelsel, genetische defectziekte (zoals fababonenziekte), cardiovasculair systeem , bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, nieren, lever, maagdarmkanaal, ademhalingssysteem, metabolisme en botstelselziekten, en geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  9. Degenen die een acute ziekte of een acute aanval van een chronische ziekte ontwikkelden.
  10. Chirurgische verwijdering van milt of andere belangrijke organen om welke reden dan ook.
  11. Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen kan een contra-indicatie voor subcutane injectie veroorzaken.
  12. Bloedproducten zoals immunoglobuline werden binnen 30 dagen vóór vaccinatie ontvangen.
  13. Immunosuppressieve therapie of andere immunomodulerende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 6 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (Opmerking: inhalatie- of topische hormoongeneesmiddelen, behalve die met een interval van 14 dagen of meer vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
  14. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
  15. Alle andere situaties die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.