サボソン治療患者における舌下スフェンタニル使用の評価
2023年6月29日 更新者：Montefiore Medical Center
外来手術を受けているサボソン治療患者における舌下スフェンタニルの使用の評価 - ケースシリーズ
このケースでは、研究者は、舌下スフェンタニル (Dsuvia) が Suboxone を服用している外来手術患者の PACU での術後疼痛管理を改善するという仮説を検証しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 年齢範囲18～100歳
- 現在サボソンを服用中
- ASA (米国麻酔学会) 身体スコア 1-3
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- 局所麻酔を使用しない全身麻酔（気管内挿管または喉頭マスクによる気道確保）
除外基準:
• Dsuviaおよびその賦形剤に対する既知のアレルギー反応
- 喘息発作の増悪を含む重度の呼吸器疾患
- 術中の著しい血行動態の不安定性
- 局所麻酔技術の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
被験者は、導入後、最初の切開の前に、Dsuvia 30mcg SL（1回目の投与）の投与を受けます。
手術後、被験者の痛みが 10 点中 4 点を超える場合、被験者は Dsuvia 30mcg SL（舌下）の 2 回目の投与を受けます。
2 回目の投与から 30 分後に被験者の痛みが 10 分の 4 を超えた場合、被験者はイブプロフェン 800mg IV を投与されます。
2 回目の投与の 60 分後に被験者の痛みが 10 分の 7 を超える場合、被験者はヒドロモルフォン 0.4 mg を IV 投与されます。
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被験者は最大2回のDsuviaを投与されます。
最初の投与は手術中に行われ、2 回目の投与は手術後に行われます (必要な場合)。
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介入なし：コントロール
被験者は定期的な標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ当量
時間枠：手術当日中
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周術期のモルヒネ当量（MME）の総量を評価します（術中および PACU で使用された合計オピオイドとして定義されます）。
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手術当日中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU (麻酔後ケアユニット) からの退院に適した時間
時間枠：PACU滞在中、PACUから退院するまで
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被験者が「退院に適している」とみなされるまでにどれくらいの時間がかかりましたか?
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PACU滞在中、PACUから退院するまで
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手術後の追加のオピオイドの必要性
時間枠：PACU滞在から退院後24時間まで
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追加のオピオイド被験者がどのように投与されたかの尺度
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PACU滞在から退院後24時間まで
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最初の追加オピオイドを服用する時期
時間枠：退院後24時間
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最初の追加オピオイド投与の平均時間。
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退院後24時間
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PACU における有害事象
時間枠：PACU滞在中、PACUから退院するまで
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PACU にいる間に発生する吐き気、嘔吐、かゆみ、低血圧、めまいに注意してください。
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PACU滞在中、PACUから退院するまで
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PACU からの退院後の有害事象
時間枠：24時間
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PACUから退院後24時間以内に起こる吐き気、嘔吐、かゆみ、低血圧、めまいに注意してください。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naum Shaparin, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Jove M, Griffin DW, Minkowitz HS, Ben-David B, Evashenk MA, Palmer PP. Sufentanil Sublingual Tablet System for the Management of Postoperative Pain after Knee or Hip Arthroplasty: A Randomized, Placebo-controlled Study. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):434-43. doi: 10.1097/ALN.0000000000000746.
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Buprenorphine: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1979 Feb;17(2):81-110. doi: 10.2165/00003495-197917020-00001.
- Anderson TA, Quaye ANA, Ward EN, Wilens TE, Hilliard PE, Brummett CM. To Stop or Not, That Is the Question: Acute Pain Management for the Patient on Chronic Buprenorphine. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1180-1186. doi: 10.1097/ALN.0000000000001633.
- Degenhardt L, Bucello C, Mathers B, Briegleb C, Ali H, Hickman M, McLaren J. Mortality among regular or dependent users of heroin and other opioids: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Addiction. 2011 Jan;106(1):32-51. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03140.x. Epub 2010 Nov 4.
- Johnson RE, Fudala PJ, Payne R. Buprenorphine: considerations for pain management. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):297-326. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.005.
- Alford DP, Compton P, Samet JH. Acute pain management for patients receiving maintenance methadone or buprenorphine therapy. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):127-34. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):460.
- Hansen HB, Siegel CE, Case BG, Bertollo DN, DiRocco D, Galanter M. Variation in use of buprenorphine and methadone treatment by racial, ethnic, and income characteristics of residential social areas in New York City. J Behav Health Serv Res. 2013 Jul;40(3):367-77. doi: 10.1007/s11414-013-9341-3.
- Roberts DM, Meyer-Witting M. High-dose buprenorphine: perioperative precautions and management strategies. Anaesth Intensive Care. 2005 Feb;33(1):17-25. doi: 10.1177/0310057X0503300104.
- Claxton AR, McGuire G, Chung F, Cruise C. Evaluation of morphine versus fentanyl for postoperative analgesia after ambulatory surgical procedures. Anesth Analg. 1997 Mar;84(3):509-14. doi: 10.1097/00000539-199703000-00008.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Minkowitz HS, Leiman D, Melson T, Singla N, DiDonato KP, Palmer PP. Sufentanil Sublingual Tablet 30 mcg for the Management of Pain Following Abdominal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Phase-3 Study. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):848-858. doi: 10.1111/papr.12531. Epub 2017 Feb 10.
- Ringold FG, Minkowitz HS, Gan TJ, Aqua KA, Chiang YK, Evashenk MA, Palmer PP. Sufentanil sublingual tablet system for the management of postoperative pain following open abdominal surgery: a randomized, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):22-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000152.
- W.M. Tvetenstrand CD, Reduced Opioid Use and Reduced Time in the Postanesthesia Care Unit Following Preoperative Administration of Sublingual Sufentanil in an Ambulatory Surgery Setting., J Clin Anesth Pain Manag. 4 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。