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Bewertung der Verwendung von sublingualem Sufentanil bei Patienten mit Suboxone-Behandlung

29. Juni 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Bewertung der Verwendung von sublingualem Sufentanil bei Patienten mit Suboxone-Behandlung, die sich einer ambulanten Operation unterziehen – eine Fallserie

In dieser Fallserie testen die Forscher die Hypothese, dass sublinguales Sufentanil (Dsuvia) die postoperative Schmerzbehandlung in der PACU bei ambulant operierten Patienten verbessert, die Suboxone einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Altersbereich 18-100 Jahre

    • Nehme derzeit Suboxone
    • ASA (American Society of Anesthesiology) körperliche Bewertung 1-3
    • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
    • Vollnarkose (entweder endotracheale Intubation oder Larynxmaske) ohne Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte allergische Reaktionen auf Dsuvia und seine Hilfsstoffe

    • Schwere Atemwegserkrankung einschließlich Verschlimmerung eines Asthmaanfalls
    • Signifikante intraoperative hämodynamische Instabilität
    • Einsatz von Regionalanästhesietechniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Probanden erhalten eine Dosis von Dsuvia 30 mcg SL (1. Dosis) nach der Induktion, aber vor der ersten Inzision. Postoperativ, wenn der Patient Schmerzen mit mehr als 4 von 10 bewertet, erhält der Patient eine zweite Dosis Dsuvia 30 mcg SL (sublingual). Wenn der Patient 30 Minuten nach der zweiten Dosis Schmerzen mit mehr als 4 von 10 einschätzt, erhält der Patient 800 mg Ibuprofen i.v. Wenn das Subjekt 60 Minuten nach der zweiten Dosis Schmerzen mit mehr als 7 von 10 bewertet, erhält das Subjekt Hydromorphon 0,4 mg i.v.
Arzneimittel: Dsuvia
Der Proband erhält bis zu 2 Dosen Dsuvia. Die erste Dosis wird intraoperativ und die zweite Dosis postoperativ verabreicht (falls erforderlich).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine routinemäßige Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Äquivalenz
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Bewerten Sie die Gesamtmenge an Morphinäquivalenz (MME) im perioperativen Zeitraum (definiert als kombinierte Gesamtmenge an Opioiden, die intraoperativ und in der PACU verwendet werden).
Am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus der PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Wie lange dauerte es, bis die Person als „entlassungsfähig“ galt?
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Bedarf an zusätzlichen Opioiden nach der Operation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein Maß dafür, wie den Probanden zusätzliche Opioide verabreicht wurden
Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit, das erste zusätzliche Opioid einzunehmen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchschnittliche Zeit für die Verabreichung des ersten zusätzlichen Opioids.
24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Unerwünschte Ereignisse in der PACU
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Notieren Sie sich Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Hypotonie und Schwindel, die während der Intensivstation auftreten
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Unerwünschte Ereignisse nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Notieren Sie sich Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Hypotonie und Schwindel, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation auftreten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Naum Shaparin, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-12649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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