Evaluación del uso de sufentanilo sublingual en pacientes en tratamiento con suboxone
29 de junio de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Evaluación del uso de sufentanilo sublingual en pacientes con tratamiento con suboxone que se someten a cirugía ambulatoria: una serie de casos
En esta serie de casos, los investigadores están probando la hipótesis de que el sufentanilo sublingual (Dsuvia) mejorará el manejo del dolor posoperatorio en la PACU en pacientes de cirugía ambulatoria que toman Suboxone.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Rango de edad 18-100 años
- Actualmente tomando Suboxone
- Puntuación física ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Anestesia general (ya sea intubación endotraqueal o vía aérea con máscara laríngea) sin el uso de anestesia regional
Criterio de exclusión:
• Reacciones alérgicas conocidas a Dsuvia y sus excipientes
- Enfermedad respiratoria grave, incluida la exacerbación del ataque de asma
- Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria significativa
- Uso de técnicas de anestesia Regional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los sujetos recibirán una dosis de Dsuvia de 30 mcg SL (primera dosis) después de la inducción pero antes de la primera incisión.
Después de la operación, si el sujeto califica el dolor con más de 4 de 10, el sujeto recibirá una segunda dosis de Dsuvia 30 mcg SL (sublingual).
Si 30 minutos después de la segunda dosis, el sujeto califica dolor superior a 4 de 10, el sujeto recibirá ibuprofeno 800 mg IV.
Si 60 minutos después de la segunda dosis, el sujeto califica el dolor por encima de 7 de 10, el sujeto recibirá hidromorfona 0,4 mg IV.
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El sujeto recibirá hasta 2 dosis de Dsuvia.
La primera dosis será intraoperatoria y la segunda dosis será posoperatoria (si es necesario)
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Sin intervención: Control
Los sujetos recibirán el estándar de atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia de morfina
Periodo de tiempo: Durante el día de la cirugía
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Evaluar la cantidad total de equivalencia de morfina (MME) en el período perioperatorio (definido como el opioide total combinado utilizado intraoperatorio y en la PACU).
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Durante el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de adaptación al alta de la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en PACU, hasta el alta de PACU
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¿Cuánto tiempo tardó el sujeto en ser considerado "apto para el alta"?
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Durante la estancia en PACU, hasta el alta de PACU
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Necesidad de opioides adicionales después de la cirugía
Periodo de tiempo: Estancia en PACU hasta 24 horas después del alta hospitalaria
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Una medida de cómo se administraron los opioides adicionales a los sujetos
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Estancia en PACU hasta 24 horas después del alta hospitalaria
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Hora de tomar el primer opioide adicional
Periodo de tiempo: 24 horas post alta hospitalaria
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Tiempo promedio para la administración del primer opioide adicional.
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24 horas post alta hospitalaria
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Eventos adversos en la URPA
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la PACU, hasta el alta de la PACU
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Tome nota de las náuseas, los vómitos, la picazón, la hipotensión y los mareos que ocurren mientras está en la PACU
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Durante la estancia en la PACU, hasta el alta de la PACU
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Eventos adversos posteriores al alta de la PACU
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tome nota de las náuseas, los vómitos, la picazón, la hipotensión y los mareos que ocurren dentro de las 24 horas posteriores al alta de la PACU.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naum Shaparin, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Anderson TA, Quaye ANA, Ward EN, Wilens TE, Hilliard PE, Brummett CM. To Stop or Not, That Is the Question: Acute Pain Management for the Patient on Chronic Buprenorphine. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1180-1186. doi: 10.1097/ALN.0000000000001633.
- Degenhardt L, Bucello C, Mathers B, Briegleb C, Ali H, Hickman M, McLaren J. Mortality among regular or dependent users of heroin and other opioids: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Addiction. 2011 Jan;106(1):32-51. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03140.x. Epub 2010 Nov 4.
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- Alford DP, Compton P, Samet JH. Acute pain management for patients receiving maintenance methadone or buprenorphine therapy. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):127-34. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):460.
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- Claxton AR, McGuire G, Chung F, Cruise C. Evaluation of morphine versus fentanyl for postoperative analgesia after ambulatory surgical procedures. Anesth Analg. 1997 Mar;84(3):509-14. doi: 10.1097/00000539-199703000-00008.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Minkowitz HS, Leiman D, Melson T, Singla N, DiDonato KP, Palmer PP. Sufentanil Sublingual Tablet 30 mcg for the Management of Pain Following Abdominal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Phase-3 Study. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):848-858. doi: 10.1111/papr.12531. Epub 2017 Feb 10.
- Ringold FG, Minkowitz HS, Gan TJ, Aqua KA, Chiang YK, Evashenk MA, Palmer PP. Sufentanil sublingual tablet system for the management of postoperative pain following open abdominal surgery: a randomized, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):22-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000152.
- W.M. Tvetenstrand CD, Reduced Opioid Use and Reduced Time in the Postanesthesia Care Unit Following Preoperative Administration of Sublingual Sufentanil in an Ambulatory Surgery Setting., J Clin Anesth Pain Manag. 4 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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