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Valutazione dell'uso di sufentanil sublinguale in pazienti con trattamento con suboxone

29 giugno 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Valutazione dell'uso di sufentanil sublinguale in pazienti con trattamento con suboxone sottoposti a chirurgia ambulatoriale - una serie di casi

In questo caso, serie, i ricercatori stanno testando l'ipotesi che il sufentanil sublinguale (Dsuvia) migliorerà la gestione del dolore postoperatorio nel PACU nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale che assumono Suboxone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Fascia d'età 18-100 anni

    • Attualmente sta assumendo Suboxone
    • Punteggio fisico ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
    • In grado di fornire un consenso informato firmato
    • Anestesia generale (intubazione endotracheale o maschera laringea) senza l'uso di anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • • Reazioni allergiche note a Dsuvia e ai suoi eccipienti

    • Malattia respiratoria grave inclusa esacerbazione di un attacco d'asma
    • Significativa instabilità emodinamica intraoperatoria
    • Utilizzo delle tecniche di anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti riceveranno una dose di Dsuvia 30mcg SL (1a dose) dopo l'induzione ma prima della prima incisione. Dopo l'intervento, se il soggetto valuta il dolore superiore a 4 su 10, il soggetto riceverà una seconda dose di Dsuvia 30mcg SL (sublinguale). Se 30 minuti dopo la seconda dose, il soggetto valuta il dolore superiore a 4 su 10, il soggetto riceverà ibuprofene 800 mg EV. Se 60 minuti dopo la seconda dose, il soggetto valuta il dolore superiore a 7 su 10, il soggetto riceverà idromorfone 0,4 mg EV.
Droga: Dsuvia
Il soggetto riceverà fino a 2 dosi di Dsuvia. La prima dose sarà intraoperatoria e la seconda dose sarà postoperatoria (se necessario)
Nessun intervento: Controllo
I soggetti riceveranno lo standard di cura di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza morfina
Lasso di tempo: Durante il giorno dell'intervento
Valutare la quantità totale di equivalenza di morfina (MME) nel periodo perioperatorio (definita come totale combinato di oppioidi usati intraoperatori e nel PACU).
Durante il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di adattamento alla dimissione dal PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU, fino alla dimissione dalla PACU
Quanto tempo ha impiegato il soggetto per essere considerato 'idoneo alla dimissione?'
Durante la permanenza in PACU, fino alla dimissione dalla PACU
Necessità di ulteriori oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La PACU rimane fino a 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Una misura di come sono stati somministrati ulteriori oppioidi ai soggetti
La PACU rimane fino a 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
È ora di prendere il primo oppioide in più
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo medio per la somministrazione del primo oppioide aggiuntivo.
24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Eventi avversi nel PACU
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU, fino alla dimissione dalla PACU
Prendere nota di nausea, vomito, prurito, ipotensione, vertigini che si verificano durante la PACU
Durante la permanenza in PACU, fino alla dimissione dalla PACU
Eventi avversi dopo la dimissione dal PACU
Lasso di tempo: 24 ore
Prendere nota di nausea, vomito, prurito, ipotensione, vertigini che si verificano entro 24 ore dalla dimissione dal PACU
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Naum Shaparin, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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