Sublingvaalisen sufentaniilin käytön arviointi Suboxone-hoitoa saavilla potilailla
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Kielenalaisen sufentaniilin käytön arviointi Suboxone-hoitoa saavilla potilailla, joille tehdään ambulatorista leikkausta – tapaussarja
Tässä sarjassa tutkijat testaavat hypoteesia, että sublingvaalinen sufentaniili (Dsuvia) parantaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa PACU:ssa ambulatorisissa kirurgisissa potilaissa, jotka käyttävät Suboxonea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikähaarukka 18-100 vuotta
- Tällä hetkellä käytössä Suboxone
- ASA (American Society of Anesthesiology) fyysinen tulos 1-3
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Yleisanestesia (joko endotrakeaalinen intubaatio tai kurkunpään maski hengitystiet) ilman aluepuudutusta
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnetut allergiset reaktiot Dsuvialle ja sen apuaineille
- Vaikea hengitysteiden sairaus, mukaan lukien astmakohtauksen paheneminen
- Merkittävä intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
- Alueellisten anestesiatekniikoiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt saavat annoksen Dsuvia 30 mcg SL (1. annos) induktion jälkeen, mutta ennen ensimmäistä viiltoa.
Leikkauksen jälkeen, jos koehenkilö tuntee kipua enemmän kuin 4/10, koehenkilö saa toisen annoksen Dsuvia 30 mcg SL (sublingual).
Jos 30 minuuttia toisen annoksen jälkeen koehenkilö havaitsee kipua enemmän kuin 4/10, hän saa ibuprofeenia 800 mg IV.
Jos 60 minuuttia toisen annoksen jälkeen koehenkilö havaitsee kipua enemmän kuin 7/10, koehenkilö saa hydromorfonia 0,4 mg IV.
|
Kohde saa enintään 2 annosta Dsuviaa.
Ensimmäinen annos on leikkauksen aikana ja toinen annos leikkauksen jälkeen (tarvittaessa)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt saavat rutiininomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalenssi
Aikaikkuna: Leikkauspäivän aikana
|
Arvioi morfiiniekvivalenssin (MME) kokonaismäärä leikkausjakson aikana (määritelty yhdistettynä opioidien kokonaismääränä, jota käytetään leikkauksen sisällä ja PACU:ssa).
|
Leikkauspäivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kotiutumisen aika
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelun aikana PACU:sta poistoon asti
|
Kuinka paljon aikaa kesti, ennen kuin aihetta pidettiin "purkuun sopivana"?
|
PACU:ssa oleskelun aikana PACU:sta poistoon asti
|
|
Lisäopioidien tarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: PACU pysyy 24 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Mitta siitä, kuinka muita opioideja annettiin
|
PACU pysyy 24 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Aika ottaa ensimmäinen ylimääräinen opioidi
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Keskimääräinen aika ensimmäisen ylimääräisen opioidin antamiseen.
|
24 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:n oleskelun aikana PACU:sta poistoon asti
|
Huomaa pahoinvointi, oksentelu, kutina, hypotensio ja huimaus, joita esiintyy PACU:ssa
|
PACU:n oleskelun aikana PACU:sta poistoon asti
|
|
Haittatapahtumat PACU:sta purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Merkitse muistiin pahoinvointi, oksentelu, kutina, hypotensio ja huimaus, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä PACU:sta kotiuttamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naum Shaparin, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Jove M, Griffin DW, Minkowitz HS, Ben-David B, Evashenk MA, Palmer PP. Sufentanil Sublingual Tablet System for the Management of Postoperative Pain after Knee or Hip Arthroplasty: A Randomized, Placebo-controlled Study. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):434-43. doi: 10.1097/ALN.0000000000000746.
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Buprenorphine: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1979 Feb;17(2):81-110. doi: 10.2165/00003495-197917020-00001.
- Anderson TA, Quaye ANA, Ward EN, Wilens TE, Hilliard PE, Brummett CM. To Stop or Not, That Is the Question: Acute Pain Management for the Patient on Chronic Buprenorphine. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1180-1186. doi: 10.1097/ALN.0000000000001633.
- Degenhardt L, Bucello C, Mathers B, Briegleb C, Ali H, Hickman M, McLaren J. Mortality among regular or dependent users of heroin and other opioids: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Addiction. 2011 Jan;106(1):32-51. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03140.x. Epub 2010 Nov 4.
- Johnson RE, Fudala PJ, Payne R. Buprenorphine: considerations for pain management. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):297-326. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.005.
- Alford DP, Compton P, Samet JH. Acute pain management for patients receiving maintenance methadone or buprenorphine therapy. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):127-34. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):460.
- Hansen HB, Siegel CE, Case BG, Bertollo DN, DiRocco D, Galanter M. Variation in use of buprenorphine and methadone treatment by racial, ethnic, and income characteristics of residential social areas in New York City. J Behav Health Serv Res. 2013 Jul;40(3):367-77. doi: 10.1007/s11414-013-9341-3.
- Roberts DM, Meyer-Witting M. High-dose buprenorphine: perioperative precautions and management strategies. Anaesth Intensive Care. 2005 Feb;33(1):17-25. doi: 10.1177/0310057X0503300104.
- Claxton AR, McGuire G, Chung F, Cruise C. Evaluation of morphine versus fentanyl for postoperative analgesia after ambulatory surgical procedures. Anesth Analg. 1997 Mar;84(3):509-14. doi: 10.1097/00000539-199703000-00008.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Minkowitz HS, Leiman D, Melson T, Singla N, DiDonato KP, Palmer PP. Sufentanil Sublingual Tablet 30 mcg for the Management of Pain Following Abdominal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Phase-3 Study. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):848-858. doi: 10.1111/papr.12531. Epub 2017 Feb 10.
- Ringold FG, Minkowitz HS, Gan TJ, Aqua KA, Chiang YK, Evashenk MA, Palmer PP. Sufentanil sublingual tablet system for the management of postoperative pain following open abdominal surgery: a randomized, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):22-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000152.
- W.M. Tvetenstrand CD, Reduced Opioid Use and Reduced Time in the Postanesthesia Care Unit Following Preoperative Administration of Sublingual Sufentanil in an Ambulatory Surgery Setting., J Clin Anesth Pain Manag. 4 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .