- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716413
Evaluering af brugen af sublingual sufentanil hos patienter med Suboxone-behandling
29. juni 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
Evaluering af brugen af sublingual sufentanil hos patienter med Suboxone-behandling, der gennemgår ambulatorisk kirurgi - en case-serie
I dette tilfælde, serie, tester efterforskerne hypotesen om, at sublingual sufentanil (Dsuvia) vil forbedre postoperativ smertebehandling i PACU hos ambulatoriske kirurgipatienter, der tager Suboxone.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Aldersspænd 18-100 år
- Tager i øjeblikket Suboxone
- ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk score 1-3
- Kan give et underskrevet informeret samtykke
- Generel anæstesi (enten endotracheal intubation eller larynxmaske luftveje) uden brug af regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
• Kendte allergiske reaktioner over for Dsuvia og dets hjælpestoffer
- Alvorlig luftvejssygdom, herunder forværring af astmaanfald
- Betydelig intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet
- Brug af regionale anæstesiteknikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner vil modtage dosis af Dsuvia 30mcg SL (1. dosis) efter induktion, men før første incision.
Postoperativt, hvis patienten vurderer smerte højere end 4 ud af 10, vil patienten modtage en anden dosis Dsuvia 30mcg SL (sublingual).
Hvis patienten 30 minutter efter anden dosis vurderer smerte højere end 4 ud af 10, vil patienten modtage ibuprofen 800 mg IV.
Hvis patienten 60 minutter efter anden dosis vurderer smerte højere end 7 ud af 10, vil patienten modtage hydromorfon 0,4 mg IV.
|
Forsøgspersonen vil modtage op til 2 doser Dsuvia.
Den første dosis vil være intra-op, og den anden dosis vil være post-op (hvis nødvendigt)
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner vil blive modtaget rutinemæssig standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinækvivalens
Tidsramme: I løbet af operationsdagen
|
Evaluer den samlede mængde af morfinækvivalens (MME) i den perioperative periode (defineret som kombineret total opioid anvendt intra-op og i PACU).
|
I løbet af operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at passe til udskrivning fra PACU (Post-Anæsthesia Care Unit)
Tidsramme: Under ophold i PACU, indtil udskrivelse fra PACU
|
Hvor lang tid tog det, at forsøgspersonen blev betragtet som "egnet til at udskrive?"
|
Under ophold i PACU, indtil udskrivelse fra PACU
|
Behov for yderligere opioider efter operation
Tidsramme: PACU ophold til 24 timer efter hospitalsudskrivning
|
Et mål for, hvordan eventuelle yderligere opioider blev administreret
|
PACU ophold til 24 timer efter hospitalsudskrivning
|
Tid til at tage den første ekstra opioid
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
|
Gennemsnitlig tid til administration af det første ekstra opioid.
|
24 timer efter udskrivelsen
|
Uønskede hændelser i PACU
Tidsramme: Under PACU-ophold, indtil udskrivning fra PACU
|
Læg mærke til kvalme, opkastning, kløe, hypotension, svimmelhed, der opstår under PACU
|
Under PACU-ophold, indtil udskrivning fra PACU
|
Uønskede hændelser efter udskrivelse fra PACU
Tidsramme: 24 timer
|
Læg mærke til kvalme, opkastning, kløe, hypotension, svimmelhed, der opstår inden for 24 timer efter udskrivning fra PACU
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naum Shaparin, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Jove M, Griffin DW, Minkowitz HS, Ben-David B, Evashenk MA, Palmer PP. Sufentanil Sublingual Tablet System for the Management of Postoperative Pain after Knee or Hip Arthroplasty: A Randomized, Placebo-controlled Study. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):434-43. doi: 10.1097/ALN.0000000000000746.
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Buprenorphine: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1979 Feb;17(2):81-110. doi: 10.2165/00003495-197917020-00001.
- Anderson TA, Quaye ANA, Ward EN, Wilens TE, Hilliard PE, Brummett CM. To Stop or Not, That Is the Question: Acute Pain Management for the Patient on Chronic Buprenorphine. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1180-1186. doi: 10.1097/ALN.0000000000001633.
- Degenhardt L, Bucello C, Mathers B, Briegleb C, Ali H, Hickman M, McLaren J. Mortality among regular or dependent users of heroin and other opioids: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Addiction. 2011 Jan;106(1):32-51. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03140.x. Epub 2010 Nov 4.
- Johnson RE, Fudala PJ, Payne R. Buprenorphine: considerations for pain management. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):297-326. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.005.
- Alford DP, Compton P, Samet JH. Acute pain management for patients receiving maintenance methadone or buprenorphine therapy. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):127-34. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):460.
- Hansen HB, Siegel CE, Case BG, Bertollo DN, DiRocco D, Galanter M. Variation in use of buprenorphine and methadone treatment by racial, ethnic, and income characteristics of residential social areas in New York City. J Behav Health Serv Res. 2013 Jul;40(3):367-77. doi: 10.1007/s11414-013-9341-3.
- Roberts DM, Meyer-Witting M. High-dose buprenorphine: perioperative precautions and management strategies. Anaesth Intensive Care. 2005 Feb;33(1):17-25. doi: 10.1177/0310057X0503300104.
- Claxton AR, McGuire G, Chung F, Cruise C. Evaluation of morphine versus fentanyl for postoperative analgesia after ambulatory surgical procedures. Anesth Analg. 1997 Mar;84(3):509-14. doi: 10.1097/00000539-199703000-00008.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Minkowitz HS, Leiman D, Melson T, Singla N, DiDonato KP, Palmer PP. Sufentanil Sublingual Tablet 30 mcg for the Management of Pain Following Abdominal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Phase-3 Study. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):848-858. doi: 10.1111/papr.12531. Epub 2017 Feb 10.
- Ringold FG, Minkowitz HS, Gan TJ, Aqua KA, Chiang YK, Evashenk MA, Palmer PP. Sufentanil sublingual tablet system for the management of postoperative pain following open abdominal surgery: a randomized, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):22-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000152.
- W.M. Tvetenstrand CD, Reduced Opioid Use and Reduced Time in the Postanesthesia Care Unit Following Preoperative Administration of Sublingual Sufentanil in an Ambulatory Surgery Setting., J Clin Anesth Pain Manag. 4 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-12649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Dsuvia
-
More FoundationRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetPatienter, der gennemgår hjertekirurgi | Patients With Coronary Artery Bypass Surgery With CECFrankrig
-
Jason WilsonRekruttering
-
Fudan UniversityShanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetAnæstesi komplikationer
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetTrauma | KirurgiFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetSmerte | Smerter, Akut | AnæstesiForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetAnæstetisk induktionFrankrig
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttet