Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​sublingual sufentanil hos patienter med Suboxone-behandling

29. juni 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Evaluering af brugen af ​​sublingual sufentanil hos patienter med Suboxone-behandling, der gennemgår ambulatorisk kirurgi - en case-serie

I dette tilfælde, serie, tester efterforskerne hypotesen om, at sublingual sufentanil (Dsuvia) vil forbedre postoperativ smertebehandling i PACU hos ambulatoriske kirurgipatienter, der tager Suboxone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Aldersspænd 18-100 år

    • Tager i øjeblikket Suboxone
    • ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk score 1-3
    • Kan give et underskrevet informeret samtykke
    • Generel anæstesi (enten endotracheal intubation eller larynxmaske luftveje) uden brug af regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendte allergiske reaktioner over for Dsuvia og dets hjælpestoffer

    • Alvorlig luftvejssygdom, herunder forværring af astmaanfald
    • Betydelig intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet
    • Brug af regionale anæstesiteknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner vil modtage dosis af Dsuvia 30mcg SL (1. dosis) efter induktion, men før første incision. Postoperativt, hvis patienten vurderer smerte højere end 4 ud af 10, vil patienten modtage en anden dosis Dsuvia 30mcg SL (sublingual). Hvis patienten 30 minutter efter anden dosis vurderer smerte højere end 4 ud af 10, vil patienten modtage ibuprofen 800 mg IV. Hvis patienten 60 minutter efter anden dosis vurderer smerte højere end 7 ud af 10, vil patienten modtage hydromorfon 0,4 mg IV.
Forsøgspersonen vil modtage op til 2 doser Dsuvia. Den første dosis vil være intra-op, og den anden dosis vil være post-op (hvis nødvendigt)
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner vil blive modtaget rutinemæssig standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalens
Tidsramme: I løbet af operationsdagen
Evaluer den samlede mængde af morfinækvivalens (MME) i den perioperative periode (defineret som kombineret total opioid anvendt intra-op og i PACU).
I løbet af operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at passe til udskrivning fra PACU (Post-Anæsthesia Care Unit)
Tidsramme: Under ophold i PACU, indtil udskrivelse fra PACU
Hvor lang tid tog det, at forsøgspersonen blev betragtet som "egnet til at udskrive?"
Under ophold i PACU, indtil udskrivelse fra PACU
Behov for yderligere opioider efter operation
Tidsramme: PACU ophold til 24 timer efter hospitalsudskrivning
Et mål for, hvordan eventuelle yderligere opioider blev administreret
PACU ophold til 24 timer efter hospitalsudskrivning
Tid til at tage den første ekstra opioid
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Gennemsnitlig tid til administration af det første ekstra opioid.
24 timer efter udskrivelsen
Uønskede hændelser i PACU
Tidsramme: Under PACU-ophold, indtil udskrivning fra PACU
Læg mærke til kvalme, opkastning, kløe, hypotension, svimmelhed, der opstår under PACU
Under PACU-ophold, indtil udskrivning fra PACU
Uønskede hændelser efter udskrivelse fra PACU
Tidsramme: 24 timer
Læg mærke til kvalme, opkastning, kløe, hypotension, svimmelhed, der opstår inden for 24 timer efter udskrivning fra PACU
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naum Shaparin, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Dsuvia

3
Abonner