Avaliando o uso de Sufentanil sublingual em pacientes com tratamento com Suboxone
29 de junho de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Avaliando o uso de Sufentanil sublingual em pacientes com tratamento com Suboxone submetidos a cirurgia ambulatorial - uma série de casos
Nesta série de casos, os investigadores estão testando a hipótese de que o sufentanil sublingual (Dsuvia) melhorará o controle da dor pós-operatória na SRPA em pacientes de cirurgia ambulatorial que tomam Suboxone.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Faixa etária de 18 a 100 anos
- Atualmente tomando Suboxone
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) pontuação física 1-3
- Capaz de fornecer um consentimento informado assinado
- Anestesia geral (intubação endotraqueal ou máscara laríngea) sem o uso de anestesia regional
Critério de exclusão:
• Reações alérgicas conhecidas a Dsuvia e seus excipientes
- Doença respiratória grave, incluindo exacerbação de ataque de asma
- Instabilidade hemodinâmica intraoperatória significativa
- Uso de técnicas de anestesia regional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberão a dose de Dsuvia 30mcg SL (1ª dose) após a indução, mas antes da primeira incisão.
No pós-operatório, se o indivíduo classificar a dor acima de 4 em 10, o indivíduo receberá uma segunda dose de Dsuvia 30mcg SL (sublingual).
Se 30 minutos após a segunda dose, o sujeito sentir dor superior a 4 em 10, o sujeito receberá ibuprofeno 800 mg IV.
Se 60 minutos após a segunda dose, o indivíduo classificar a dor acima de 7 em 10, o indivíduo receberá hidromorfona 0,4 mg IV.
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O sujeito receberá até 2 doses de Dsuvia.
A primeira dose será intra-operatória e a segunda dose será pós-operatória (se necessário)
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos receberão cuidados padrão de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência de Morfina
Prazo: Durante o dia da cirurgia
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Avaliar a quantidade total de equivalência de morfina (MME) no período perioperatório (definida como opioide total combinado usado no intraoperatório e na SRPA).
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Durante o dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Adaptação para Alta da SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos)
Prazo: Durante a internação na SRPA até a alta da SRPA
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Quanto tempo o sujeito levou para ser considerado 'apto para receber alta?'
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Durante a internação na SRPA até a alta da SRPA
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Necessidade de opioides adicionais após a cirurgia
Prazo: Permanência na SRPA até 24 horas após a alta hospitalar
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Uma medida de como quaisquer sujeitos adicionais de opioides foram administrados
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Permanência na SRPA até 24 horas após a alta hospitalar
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Hora de tomar o primeiro opioide adicional
Prazo: 24 horas após a alta hospitalar
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Tempo médio para administração do primeiro opioide adicional.
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24 horas após a alta hospitalar
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Eventos Adversos na SRPA
Prazo: Durante a permanência na SRPA, até a alta da SRPA
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Anote as náuseas, vômitos, coceira, hipotensão e tontura que ocorrem durante a SRPA
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Durante a permanência na SRPA, até a alta da SRPA
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Eventos adversos pós-alta da SRPA
Prazo: 24 horas
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Anote náuseas, vômitos, coceira, hipotensão e tontura que ocorram dentro de 24 horas após receber alta da SRPA
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naum Shaparin, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Jove M, Griffin DW, Minkowitz HS, Ben-David B, Evashenk MA, Palmer PP. Sufentanil Sublingual Tablet System for the Management of Postoperative Pain after Knee or Hip Arthroplasty: A Randomized, Placebo-controlled Study. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):434-43. doi: 10.1097/ALN.0000000000000746.
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Buprenorphine: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1979 Feb;17(2):81-110. doi: 10.2165/00003495-197917020-00001.
- Anderson TA, Quaye ANA, Ward EN, Wilens TE, Hilliard PE, Brummett CM. To Stop or Not, That Is the Question: Acute Pain Management for the Patient on Chronic Buprenorphine. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1180-1186. doi: 10.1097/ALN.0000000000001633.
- Degenhardt L, Bucello C, Mathers B, Briegleb C, Ali H, Hickman M, McLaren J. Mortality among regular or dependent users of heroin and other opioids: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Addiction. 2011 Jan;106(1):32-51. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03140.x. Epub 2010 Nov 4.
- Johnson RE, Fudala PJ, Payne R. Buprenorphine: considerations for pain management. J Pain Symptom Manage. 2005 Mar;29(3):297-326. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.07.005.
- Alford DP, Compton P, Samet JH. Acute pain management for patients receiving maintenance methadone or buprenorphine therapy. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):127-34. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2006 Mar 21;144(6):460.
- Hansen HB, Siegel CE, Case BG, Bertollo DN, DiRocco D, Galanter M. Variation in use of buprenorphine and methadone treatment by racial, ethnic, and income characteristics of residential social areas in New York City. J Behav Health Serv Res. 2013 Jul;40(3):367-77. doi: 10.1007/s11414-013-9341-3.
- Roberts DM, Meyer-Witting M. High-dose buprenorphine: perioperative precautions and management strategies. Anaesth Intensive Care. 2005 Feb;33(1):17-25. doi: 10.1177/0310057X0503300104.
- Claxton AR, McGuire G, Chung F, Cruise C. Evaluation of morphine versus fentanyl for postoperative analgesia after ambulatory surgical procedures. Anesth Analg. 1997 Mar;84(3):509-14. doi: 10.1097/00000539-199703000-00008.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Minkowitz HS, Leiman D, Melson T, Singla N, DiDonato KP, Palmer PP. Sufentanil Sublingual Tablet 30 mcg for the Management of Pain Following Abdominal Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled, Phase-3 Study. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):848-858. doi: 10.1111/papr.12531. Epub 2017 Feb 10.
- Ringold FG, Minkowitz HS, Gan TJ, Aqua KA, Chiang YK, Evashenk MA, Palmer PP. Sufentanil sublingual tablet system for the management of postoperative pain following open abdominal surgery: a randomized, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):22-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000152.
- W.M. Tvetenstrand CD, Reduced Opioid Use and Reduced Time in the Postanesthesia Care Unit Following Preoperative Administration of Sublingual Sufentanil in an Ambulatory Surgery Setting., J Clin Anesth Pain Manag. 4 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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