Use of "iSuite" During CMR-guided Electrophysiological Procedures
2023年2月2日 更新者：S.M. Chaldoupi、Academisch Ziekenhuis Maastricht
Prospective Use of Philips "iSuite" Electroanatomical Mapping System in Addition to Standard CMR-guided Electrophysiological Procedures
The perpuse of this study is to investigate the feasibility of the Philips interventional MRI suite "iSuite" to create an electroanatomical map of the heart based on which the real-time location of the catheters can be correctly and reliably visualized during CMR-guided electrophysiological procedure (CMR-EP).
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marisevi Chaldoupi
- 電話番号：+31 43 387 7223
- メール：marisevi.chaldoupi@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miranda Bijvoet
- 電話番号：+31 43 387 7223
- メール：miranda.bijvoet@mumc.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- 募集
- Maastricht UMC+
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副調査官：
- K Vernooy, Prof. dr.
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副調査官：
- G.P Bijvoet, MD
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副調査官：
- R.J Holtackers, Ir
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副調査官：
- S.J.M. van Kuijk, MD, PhD
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副調査官：
- J.E Wildberger, Prof. dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study will include all eligible patients who are already scheduled and thus eligible for CMR-guided electrophysiological procedure for the treatment of a cardiac rhythm disturbance in the MUMC+, albeit meeting the in- and exclusion criteria.
説明
Inclusion Criteria:
- Already scheduled by the treating electrophysiologist for CMR-EP as standard care for the treatment of a cardiac arrhythmia.
- Minimum age of 18 years old.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another investigational study that has not reached its primary endpoint.
- Contraindication for MRI such as: metallic implant, body weight > 130 kg, pregnancy, breast feeding women, known severe allergy to gadolineum contrast agents, renal failure with eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The feasibility of iSuite to create an electroanatomical map (EAM) of the heart during CMR-EP
時間枠：Periprocedural
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To establish whether the visualization by iSuite is correct we will compare the location visualized by the EAM with the reference images as produced by the default cine MRI sequences at the target ablation location just prior to the RF ablation.
The definition of correct visualization is: good agreement between the two modalities (EAM and cine MRI) based on visual assessment of the treating electrophysiologist and the supervising CMR expert.
When no consensus is reached than the visualization is coded 'incorrect'.
This outcome will be dichotomized and coded as 'correct visualization' or 'incorrect visualization'.
This categorical variable will be expressed as counts and proportion with 95% confidence interval (CI).
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Periprocedural
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Procedural success as measured by electrical and anatomical confirmation of a complete ablation lesion at the end of the procedure:
時間枠：Periprocedural
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Anatomical confirmation of a complete ablation lesion is defined as a continuous line of high signal intensity at the target location on the edema and fibrosis sequences of the CMR at the end of the procedure.
This anatomical confirmation will be judged by the CMR expert that is present during the procedure and thus will not be blinded to the EP results.
Procedural success and procedural complications will be reported as count and proportion with 95% CI.
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Periprocedural
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Procedural time
時間枠：Periprocedural
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To investigate the procedure-by-procedure change in procedural times and total amount of CMR images needed until application of the first ablation lesion
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Periprocedural
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Complication rate
時間枠：Periprocedural
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To investigate the complication rate of CMR-EP with the integration of iSuite.
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Periprocedural
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：S.M. Chaldoupi、Maastricht UMC+
- 主任研究者：Casper Mihl、Maastricht UMC+
- スタディチェア：J.E Wildberger, Prof. Dr、Maastricht UMC+
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Paetsch I, Sommer P, Jahnke C, Hilbert S, Loebe S, Schoene K, Oebel S, Krueger S, Weiss S, Smink J, Lloyd T, Hindricks G. Clinical workflow and applicability of electrophysiological cardiovascular magnetic resonance-guided radiofrequency ablation of isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Feb 1;20(2):147-156. doi: 10.1093/ehjci/jey143.
- Harrison J WS, Krueger S, Koken P, O'Neill M, Schaeffter T, Razavi R. Real-time magnetic resonance-guided radiofrequency atrial ablation: visualization of lesion formation and activation mapping. Heart Rhythm. 2013;10.
- Lichter J, Kholmovski EG, Coulombe N, Ghafoori E, Kamali R, MacLeod R, Ranjan R. Real-time magnetic resonance imaging-guided cryoablation of the pulmonary veins with acute freeze-zone and chronic lesion assessment. Europace. 2019 Jan 1;21(1):154-162. doi: 10.1093/europace/euy089.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL74812.068.20
- METC20-064 (その他の識別子：METC azM/UM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
This is a small scale single center study and there is no plan to share IPD in order to ensure participant privacy, and the risk of invalid analysis.
Data will be registered in the Castor EDC database by the investigator, after patient data has been anonymized.
The principal investigator and involved investigators of the research team will have access to the source data and safeguard the code.
The handling of personal data will comply with the General Data Protection Regulation and the Dutch Act on Implementation of the General Protection Regulation.
Data and the key to the unique patient study number will be kept for 15 years after study end.
During this single centre study, no data will be shared or transferred.
Once the study has ended, we will ensure that all data are managed and securely stored.
Data will be available for use in future research on cardiac arrhythmia.
Qualified monitors of Clinical Trial Centre Maastricht will independently perform monitoring of the study.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。