Use of "iSuite" During CMR-guided Electrophysiological Procedures
2 février 2023 mis à jour par: S.M. Chaldoupi, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Prospective Use of Philips "iSuite" Electroanatomical Mapping System in Addition to Standard CMR-guided Electrophysiological Procedures
The perpuse of this study is to investigate the feasibility of the Philips interventional MRI suite "iSuite" to create an electroanatomical map of the heart based on which the real-time location of the catheters can be correctly and reliably visualized during CMR-guided electrophysiological procedure (CMR-EP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marisevi Chaldoupi
- Numéro de téléphone: +31 43 387 7223
- E-mail: marisevi.chaldoupi@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miranda Bijvoet
- Numéro de téléphone: +31 43 387 7223
- E-mail: miranda.bijvoet@mumc.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Recrutement
- Maastricht UMC+
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Sous-enquêteur:
- K Vernooy, Prof. dr.
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Sous-enquêteur:
- G.P Bijvoet, MD
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Sous-enquêteur:
- R.J Holtackers, Ir
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Sous-enquêteur:
- S.J.M. van Kuijk, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- J.E Wildberger, Prof. dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study will include all eligible patients who are already scheduled and thus eligible for CMR-guided electrophysiological procedure for the treatment of a cardiac rhythm disturbance in the MUMC+, albeit meeting the in- and exclusion criteria.
La description
Inclusion Criteria:
- Already scheduled by the treating electrophysiologist for CMR-EP as standard care for the treatment of a cardiac arrhythmia.
- Minimum age of 18 years old.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another investigational study that has not reached its primary endpoint.
- Contraindication for MRI such as: metallic implant, body weight > 130 kg, pregnancy, breast feeding women, known severe allergy to gadolineum contrast agents, renal failure with eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The feasibility of iSuite to create an electroanatomical map (EAM) of the heart during CMR-EP
Délai: Periprocedural
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To establish whether the visualization by iSuite is correct we will compare the location visualized by the EAM with the reference images as produced by the default cine MRI sequences at the target ablation location just prior to the RF ablation.
The definition of correct visualization is: good agreement between the two modalities (EAM and cine MRI) based on visual assessment of the treating electrophysiologist and the supervising CMR expert.
When no consensus is reached than the visualization is coded 'incorrect'.
This outcome will be dichotomized and coded as 'correct visualization' or 'incorrect visualization'.
This categorical variable will be expressed as counts and proportion with 95% confidence interval (CI).
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Periprocedural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procedural success as measured by electrical and anatomical confirmation of a complete ablation lesion at the end of the procedure:
Délai: Periprocedural
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Anatomical confirmation of a complete ablation lesion is defined as a continuous line of high signal intensity at the target location on the edema and fibrosis sequences of the CMR at the end of the procedure.
This anatomical confirmation will be judged by the CMR expert that is present during the procedure and thus will not be blinded to the EP results.
Procedural success and procedural complications will be reported as count and proportion with 95% CI.
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Periprocedural
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Procedural time
Délai: Periprocedural
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To investigate the procedure-by-procedure change in procedural times and total amount of CMR images needed until application of the first ablation lesion
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Periprocedural
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Complication rate
Délai: Periprocedural
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To investigate the complication rate of CMR-EP with the integration of iSuite.
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Periprocedural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S.M. Chaldoupi, Maastricht UMC+
- Chercheur principal: Casper Mihl, Maastricht UMC+
- Chaise d'étude: J.E Wildberger, Prof. Dr, Maastricht UMC+
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Paetsch I, Sommer P, Jahnke C, Hilbert S, Loebe S, Schoene K, Oebel S, Krueger S, Weiss S, Smink J, Lloyd T, Hindricks G. Clinical workflow and applicability of electrophysiological cardiovascular magnetic resonance-guided radiofrequency ablation of isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Feb 1;20(2):147-156. doi: 10.1093/ehjci/jey143.
- Harrison J WS, Krueger S, Koken P, O'Neill M, Schaeffter T, Razavi R. Real-time magnetic resonance-guided radiofrequency atrial ablation: visualization of lesion formation and activation mapping. Heart Rhythm. 2013;10.
- Lichter J, Kholmovski EG, Coulombe N, Ghafoori E, Kamali R, MacLeod R, Ranjan R. Real-time magnetic resonance imaging-guided cryoablation of the pulmonary veins with acute freeze-zone and chronic lesion assessment. Europace. 2019 Jan 1;21(1):154-162. doi: 10.1093/europace/euy089.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74812.068.20
- METC20-064 (Autre identifiant: METC azM/UM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
This is a small scale single center study and there is no plan to share IPD in order to ensure participant privacy, and the risk of invalid analysis.
Data will be registered in the Castor EDC database by the investigator, after patient data has been anonymized.
The principal investigator and involved investigators of the research team will have access to the source data and safeguard the code.
The handling of personal data will comply with the General Data Protection Regulation and the Dutch Act on Implementation of the General Protection Regulation.
Data and the key to the unique patient study number will be kept for 15 years after study end.
During this single centre study, no data will be shared or transferred.
Once the study has ended, we will ensure that all data are managed and securely stored.
Data will be available for use in future research on cardiac arrhythmia.
Qualified monitors of Clinical Trial Centre Maastricht will independently perform monitoring of the study.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .