Use of "iSuite" During CMR-guided Electrophysiological Procedures
2 февраля 2023 г. обновлено: S.M. Chaldoupi, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Prospective Use of Philips "iSuite" Electroanatomical Mapping System in Addition to Standard CMR-guided Electrophysiological Procedures
The perpuse of this study is to investigate the feasibility of the Philips interventional MRI suite "iSuite" to create an electroanatomical map of the heart based on which the real-time location of the catheters can be correctly and reliably visualized during CMR-guided electrophysiological procedure (CMR-EP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marisevi Chaldoupi
- Номер телефона: +31 43 387 7223
- Электронная почта: marisevi.chaldoupi@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miranda Bijvoet
- Номер телефона: +31 43 387 7223
- Электронная почта: miranda.bijvoet@mumc.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- Maastricht UMC+
-
Младший исследователь:
- K Vernooy, Prof. dr.
-
Младший исследователь:
- G.P Bijvoet, MD
-
Младший исследователь:
- R.J Holtackers, Ir
-
Младший исследователь:
- S.J.M. van Kuijk, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- J.E Wildberger, Prof. dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study will include all eligible patients who are already scheduled and thus eligible for CMR-guided electrophysiological procedure for the treatment of a cardiac rhythm disturbance in the MUMC+, albeit meeting the in- and exclusion criteria.
Описание
Inclusion Criteria:
- Already scheduled by the treating electrophysiologist for CMR-EP as standard care for the treatment of a cardiac arrhythmia.
- Minimum age of 18 years old.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another investigational study that has not reached its primary endpoint.
- Contraindication for MRI such as: metallic implant, body weight > 130 kg, pregnancy, breast feeding women, known severe allergy to gadolineum contrast agents, renal failure with eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The feasibility of iSuite to create an electroanatomical map (EAM) of the heart during CMR-EP
Временное ограничение: Periprocedural
|
To establish whether the visualization by iSuite is correct we will compare the location visualized by the EAM with the reference images as produced by the default cine MRI sequences at the target ablation location just prior to the RF ablation.
The definition of correct visualization is: good agreement between the two modalities (EAM and cine MRI) based on visual assessment of the treating electrophysiologist and the supervising CMR expert.
When no consensus is reached than the visualization is coded 'incorrect'.
This outcome will be dichotomized and coded as 'correct visualization' or 'incorrect visualization'.
This categorical variable will be expressed as counts and proportion with 95% confidence interval (CI).
|
Periprocedural
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Procedural success as measured by electrical and anatomical confirmation of a complete ablation lesion at the end of the procedure:
Временное ограничение: Periprocedural
|
Anatomical confirmation of a complete ablation lesion is defined as a continuous line of high signal intensity at the target location on the edema and fibrosis sequences of the CMR at the end of the procedure.
This anatomical confirmation will be judged by the CMR expert that is present during the procedure and thus will not be blinded to the EP results.
Procedural success and procedural complications will be reported as count and proportion with 95% CI.
|
Periprocedural
|
|
Procedural time
Временное ограничение: Periprocedural
|
To investigate the procedure-by-procedure change in procedural times and total amount of CMR images needed until application of the first ablation lesion
|
Periprocedural
|
|
Complication rate
Временное ограничение: Periprocedural
|
To investigate the complication rate of CMR-EP with the integration of iSuite.
|
Periprocedural
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S.M. Chaldoupi, Maastricht UMC+
- Главный следователь: Casper Mihl, Maastricht UMC+
- Учебный стул: J.E Wildberger, Prof. Dr, Maastricht UMC+
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Paetsch I, Sommer P, Jahnke C, Hilbert S, Loebe S, Schoene K, Oebel S, Krueger S, Weiss S, Smink J, Lloyd T, Hindricks G. Clinical workflow and applicability of electrophysiological cardiovascular magnetic resonance-guided radiofrequency ablation of isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Feb 1;20(2):147-156. doi: 10.1093/ehjci/jey143.
- Harrison J WS, Krueger S, Koken P, O'Neill M, Schaeffter T, Razavi R. Real-time magnetic resonance-guided radiofrequency atrial ablation: visualization of lesion formation and activation mapping. Heart Rhythm. 2013;10.
- Lichter J, Kholmovski EG, Coulombe N, Ghafoori E, Kamali R, MacLeod R, Ranjan R. Real-time magnetic resonance imaging-guided cryoablation of the pulmonary veins with acute freeze-zone and chronic lesion assessment. Europace. 2019 Jan 1;21(1):154-162. doi: 10.1093/europace/euy089.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL74812.068.20
- METC20-064 (Другой идентификатор: METC azM/UM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
This is a small scale single center study and there is no plan to share IPD in order to ensure participant privacy, and the risk of invalid analysis.
Data will be registered in the Castor EDC database by the investigator, after patient data has been anonymized.
The principal investigator and involved investigators of the research team will have access to the source data and safeguard the code.
The handling of personal data will comply with the General Data Protection Regulation and the Dutch Act on Implementation of the General Protection Regulation.
Data and the key to the unique patient study number will be kept for 15 years after study end.
During this single centre study, no data will be shared or transferred.
Once the study has ended, we will ensure that all data are managed and securely stored.
Data will be available for use in future research on cardiac arrhythmia.
Qualified monitors of Clinical Trial Centre Maastricht will independently perform monitoring of the study.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .