이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Use of "iSuite" During CMR-guided Electrophysiological Procedures

2023년 2월 2일 업데이트: S.M. Chaldoupi, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Prospective Use of Philips "iSuite" Electroanatomical Mapping System in Addition to Standard CMR-guided Electrophysiological Procedures

The perpuse of this study is to investigate the feasibility of the Philips interventional MRI suite "iSuite" to create an electroanatomical map of the heart based on which the real-time location of the catheters can be correctly and reliably visualized during CMR-guided electrophysiological procedure (CMR-EP).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
        • 모병
        • Maastricht UMC+
        • 부수사관:
          • K Vernooy, Prof. dr.
        • 부수사관:
          • G.P Bijvoet, MD
        • 부수사관:
          • R.J Holtackers, Ir
        • 부수사관:
          • S.J.M. van Kuijk, MD, PhD
        • 부수사관:
          • J.E Wildberger, Prof. dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study will include all eligible patients who are already scheduled and thus eligible for CMR-guided electrophysiological procedure for the treatment of a cardiac rhythm disturbance in the MUMC+, albeit meeting the in- and exclusion criteria.

설명

Inclusion Criteria:

  • Already scheduled by the treating electrophysiologist for CMR-EP as standard care for the treatment of a cardiac arrhythmia.
  • Minimum age of 18 years old.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participation in another investigational study that has not reached its primary endpoint.
  • Contraindication for MRI such as: metallic implant, body weight > 130 kg, pregnancy, breast feeding women, known severe allergy to gadolineum contrast agents, renal failure with eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The feasibility of iSuite to create an electroanatomical map (EAM) of the heart during CMR-EP
기간: Periprocedural
To establish whether the visualization by iSuite is correct we will compare the location visualized by the EAM with the reference images as produced by the default cine MRI sequences at the target ablation location just prior to the RF ablation. The definition of correct visualization is: good agreement between the two modalities (EAM and cine MRI) based on visual assessment of the treating electrophysiologist and the supervising CMR expert. When no consensus is reached than the visualization is coded 'incorrect'. This outcome will be dichotomized and coded as 'correct visualization' or 'incorrect visualization'. This categorical variable will be expressed as counts and proportion with 95% confidence interval (CI).
Periprocedural

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Procedural success as measured by electrical and anatomical confirmation of a complete ablation lesion at the end of the procedure:
기간: Periprocedural
Anatomical confirmation of a complete ablation lesion is defined as a continuous line of high signal intensity at the target location on the edema and fibrosis sequences of the CMR at the end of the procedure. This anatomical confirmation will be judged by the CMR expert that is present during the procedure and thus will not be blinded to the EP results. Procedural success and procedural complications will be reported as count and proportion with 95% CI.
Periprocedural
Procedural time
기간: Periprocedural
To investigate the procedure-by-procedure change in procedural times and total amount of CMR images needed until application of the first ablation lesion
Periprocedural
Complication rate
기간: Periprocedural
To investigate the complication rate of CMR-EP with the integration of iSuite.
Periprocedural

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Ziekenhuis Maastricht

수사관

  • 수석 연구원: S.M. Chaldoupi, Maastricht UMC+
  • 수석 연구원: Casper Mihl, Maastricht UMC+
  • 연구 의자: J.E Wildberger, Prof. Dr, Maastricht UMC+

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL74812.068.20
  • METC20-064 (기타 식별자: METC azM/UM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

This is a small scale single center study and there is no plan to share IPD in order to ensure participant privacy, and the risk of invalid analysis. Data will be registered in the Castor EDC database by the investigator, after patient data has been anonymized. The principal investigator and involved investigators of the research team will have access to the source data and safeguard the code. The handling of personal data will comply with the General Data Protection Regulation and the Dutch Act on Implementation of the General Protection Regulation. Data and the key to the unique patient study number will be kept for 15 years after study end. During this single centre study, no data will be shared or transferred. Once the study has ended, we will ensure that all data are managed and securely stored. Data will be available for use in future research on cardiac arrhythmia. Qualified monitors of Clinical Trial Centre Maastricht will independently perform monitoring of the study.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다