Use of "iSuite" During CMR-guided Electrophysiological Procedures
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: S.M. Chaldoupi, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Prospective Use of Philips "iSuite" Electroanatomical Mapping System in Addition to Standard CMR-guided Electrophysiological Procedures
The perpuse of this study is to investigate the feasibility of the Philips interventional MRI suite "iSuite" to create an electroanatomical map of the heart based on which the real-time location of the catheters can be correctly and reliably visualized during CMR-guided electrophysiological procedure (CMR-EP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marisevi Chaldoupi
- Puhelinnumero: +31 43 387 7223
- Sähköposti: marisevi.chaldoupi@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miranda Bijvoet
- Puhelinnumero: +31 43 387 7223
- Sähköposti: miranda.bijvoet@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- Maastricht UMC+
-
Alatutkija:
- K Vernooy, Prof. dr.
-
Alatutkija:
- G.P Bijvoet, MD
-
Alatutkija:
- R.J Holtackers, Ir
-
Alatutkija:
- S.J.M. van Kuijk, MD, PhD
-
Alatutkija:
- J.E Wildberger, Prof. dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study will include all eligible patients who are already scheduled and thus eligible for CMR-guided electrophysiological procedure for the treatment of a cardiac rhythm disturbance in the MUMC+, albeit meeting the in- and exclusion criteria.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Already scheduled by the treating electrophysiologist for CMR-EP as standard care for the treatment of a cardiac arrhythmia.
- Minimum age of 18 years old.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another investigational study that has not reached its primary endpoint.
- Contraindication for MRI such as: metallic implant, body weight > 130 kg, pregnancy, breast feeding women, known severe allergy to gadolineum contrast agents, renal failure with eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The feasibility of iSuite to create an electroanatomical map (EAM) of the heart during CMR-EP
Aikaikkuna: Periprocedural
|
To establish whether the visualization by iSuite is correct we will compare the location visualized by the EAM with the reference images as produced by the default cine MRI sequences at the target ablation location just prior to the RF ablation.
The definition of correct visualization is: good agreement between the two modalities (EAM and cine MRI) based on visual assessment of the treating electrophysiologist and the supervising CMR expert.
When no consensus is reached than the visualization is coded 'incorrect'.
This outcome will be dichotomized and coded as 'correct visualization' or 'incorrect visualization'.
This categorical variable will be expressed as counts and proportion with 95% confidence interval (CI).
|
Periprocedural
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Procedural success as measured by electrical and anatomical confirmation of a complete ablation lesion at the end of the procedure:
Aikaikkuna: Periprocedural
|
Anatomical confirmation of a complete ablation lesion is defined as a continuous line of high signal intensity at the target location on the edema and fibrosis sequences of the CMR at the end of the procedure.
This anatomical confirmation will be judged by the CMR expert that is present during the procedure and thus will not be blinded to the EP results.
Procedural success and procedural complications will be reported as count and proportion with 95% CI.
|
Periprocedural
|
|
Procedural time
Aikaikkuna: Periprocedural
|
To investigate the procedure-by-procedure change in procedural times and total amount of CMR images needed until application of the first ablation lesion
|
Periprocedural
|
|
Complication rate
Aikaikkuna: Periprocedural
|
To investigate the complication rate of CMR-EP with the integration of iSuite.
|
Periprocedural
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S.M. Chaldoupi, Maastricht UMC+
- Päätutkija: Casper Mihl, Maastricht UMC+
- Opintojen puheenjohtaja: J.E Wildberger, Prof. Dr, Maastricht UMC+
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Paetsch I, Sommer P, Jahnke C, Hilbert S, Loebe S, Schoene K, Oebel S, Krueger S, Weiss S, Smink J, Lloyd T, Hindricks G. Clinical workflow and applicability of electrophysiological cardiovascular magnetic resonance-guided radiofrequency ablation of isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Feb 1;20(2):147-156. doi: 10.1093/ehjci/jey143.
- Harrison J WS, Krueger S, Koken P, O'Neill M, Schaeffter T, Razavi R. Real-time magnetic resonance-guided radiofrequency atrial ablation: visualization of lesion formation and activation mapping. Heart Rhythm. 2013;10.
- Lichter J, Kholmovski EG, Coulombe N, Ghafoori E, Kamali R, MacLeod R, Ranjan R. Real-time magnetic resonance imaging-guided cryoablation of the pulmonary veins with acute freeze-zone and chronic lesion assessment. Europace. 2019 Jan 1;21(1):154-162. doi: 10.1093/europace/euy089.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL74812.068.20
- METC20-064 (Muu tunniste: METC azM/UM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
This is a small scale single center study and there is no plan to share IPD in order to ensure participant privacy, and the risk of invalid analysis.
Data will be registered in the Castor EDC database by the investigator, after patient data has been anonymized.
The principal investigator and involved investigators of the research team will have access to the source data and safeguard the code.
The handling of personal data will comply with the General Data Protection Regulation and the Dutch Act on Implementation of the General Protection Regulation.
Data and the key to the unique patient study number will be kept for 15 years after study end.
During this single centre study, no data will be shared or transferred.
Once the study has ended, we will ensure that all data are managed and securely stored.
Data will be available for use in future research on cardiac arrhythmia.
Qualified monitors of Clinical Trial Centre Maastricht will independently perform monitoring of the study.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriö
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina