Use of "iSuite" During CMR-guided Electrophysiological Procedures
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: S.M. Chaldoupi, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Prospective Use of Philips "iSuite" Electroanatomical Mapping System in Addition to Standard CMR-guided Electrophysiological Procedures
The perpuse of this study is to investigate the feasibility of the Philips interventional MRI suite "iSuite" to create an electroanatomical map of the heart based on which the real-time location of the catheters can be correctly and reliably visualized during CMR-guided electrophysiological procedure (CMR-EP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marisevi Chaldoupi
- Número de telefone: +31 43 387 7223
- E-mail: marisevi.chaldoupi@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Miranda Bijvoet
- Número de telefone: +31 43 387 7223
- E-mail: miranda.bijvoet@mumc.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
-
Subinvestigador:
- K Vernooy, Prof. dr.
-
Subinvestigador:
- G.P Bijvoet, MD
-
Subinvestigador:
- R.J Holtackers, Ir
-
Subinvestigador:
- S.J.M. van Kuijk, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- J.E Wildberger, Prof. dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study will include all eligible patients who are already scheduled and thus eligible for CMR-guided electrophysiological procedure for the treatment of a cardiac rhythm disturbance in the MUMC+, albeit meeting the in- and exclusion criteria.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Already scheduled by the treating electrophysiologist for CMR-EP as standard care for the treatment of a cardiac arrhythmia.
- Minimum age of 18 years old.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another investigational study that has not reached its primary endpoint.
- Contraindication for MRI such as: metallic implant, body weight > 130 kg, pregnancy, breast feeding women, known severe allergy to gadolineum contrast agents, renal failure with eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The feasibility of iSuite to create an electroanatomical map (EAM) of the heart during CMR-EP
Prazo: Periprocedural
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To establish whether the visualization by iSuite is correct we will compare the location visualized by the EAM with the reference images as produced by the default cine MRI sequences at the target ablation location just prior to the RF ablation.
The definition of correct visualization is: good agreement between the two modalities (EAM and cine MRI) based on visual assessment of the treating electrophysiologist and the supervising CMR expert.
When no consensus is reached than the visualization is coded 'incorrect'.
This outcome will be dichotomized and coded as 'correct visualization' or 'incorrect visualization'.
This categorical variable will be expressed as counts and proportion with 95% confidence interval (CI).
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedural success as measured by electrical and anatomical confirmation of a complete ablation lesion at the end of the procedure:
Prazo: Periprocedural
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Anatomical confirmation of a complete ablation lesion is defined as a continuous line of high signal intensity at the target location on the edema and fibrosis sequences of the CMR at the end of the procedure.
This anatomical confirmation will be judged by the CMR expert that is present during the procedure and thus will not be blinded to the EP results.
Procedural success and procedural complications will be reported as count and proportion with 95% CI.
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Periprocedural
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Procedural time
Prazo: Periprocedural
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To investigate the procedure-by-procedure change in procedural times and total amount of CMR images needed until application of the first ablation lesion
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Periprocedural
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Complication rate
Prazo: Periprocedural
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To investigate the complication rate of CMR-EP with the integration of iSuite.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S.M. Chaldoupi, Maastricht UMC+
- Investigador principal: Casper Mihl, Maastricht UMC+
- Cadeira de estudo: J.E Wildberger, Prof. Dr, Maastricht UMC+
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Paetsch I, Sommer P, Jahnke C, Hilbert S, Loebe S, Schoene K, Oebel S, Krueger S, Weiss S, Smink J, Lloyd T, Hindricks G. Clinical workflow and applicability of electrophysiological cardiovascular magnetic resonance-guided radiofrequency ablation of isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Feb 1;20(2):147-156. doi: 10.1093/ehjci/jey143.
- Harrison J WS, Krueger S, Koken P, O'Neill M, Schaeffter T, Razavi R. Real-time magnetic resonance-guided radiofrequency atrial ablation: visualization of lesion formation and activation mapping. Heart Rhythm. 2013;10.
- Lichter J, Kholmovski EG, Coulombe N, Ghafoori E, Kamali R, MacLeod R, Ranjan R. Real-time magnetic resonance imaging-guided cryoablation of the pulmonary veins with acute freeze-zone and chronic lesion assessment. Europace. 2019 Jan 1;21(1):154-162. doi: 10.1093/europace/euy089.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL74812.068.20
- METC20-064 (Outro identificador: METC azM/UM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
This is a small scale single center study and there is no plan to share IPD in order to ensure participant privacy, and the risk of invalid analysis.
Data will be registered in the Castor EDC database by the investigator, after patient data has been anonymized.
The principal investigator and involved investigators of the research team will have access to the source data and safeguard the code.
The handling of personal data will comply with the General Data Protection Regulation and the Dutch Act on Implementation of the General Protection Regulation.
Data and the key to the unique patient study number will be kept for 15 years after study end.
During this single centre study, no data will be shared or transferred.
Once the study has ended, we will ensure that all data are managed and securely stored.
Data will be available for use in future research on cardiac arrhythmia.
Qualified monitors of Clinical Trial Centre Maastricht will independently perform monitoring of the study.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Arritmia cardíaca
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