症候性変形性膝関節症患者における BENART TM の実際の使用
2022年8月2日 更新者：TRB Chemedica AG
使用説明書に従って使用した場合の実際の臨床現場での症候性膝OAの治療におけるBENARTの有効性と安全性を評価するためのPMCF研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52062
- Praxiszentrum Elisengalerie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変形性膝関節症を患っており、BENART TM による治療が推奨されている 18 ～ 99 歳の患者。
説明
包含基準:
- 18歳から99歳までの男性または女性
- 症候性膝 OA の診断: ケルグレン & ローレンス グレード II/III
- 採用前に BENART TM を使用するよう医師が推奨
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -BENART TM コンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 注射部位またはその周辺の感染症または皮膚疾患
- 膝関節の重度の炎症、滑膜炎、または関節炎、および/またはその他の炎症の徴候 (例: 夜間覚醒を引き起こす痛み、膝の熱、...)
- 自己免疫および結晶性疾患の病歴（例： 痛風、偽痛風、遺伝性ヘモクロマトーシス、...)
- リンパまたは静脈うっ滞または深刻な血液疾患の証拠
- 既知の妊娠または授乳
- 著しい関節液貯留（客観的な臨床徴候および/または超音波および/または穿刺によって確認される）
- 参加の決定に関連する研究のすべての側面を完全に理解することができない個人、または妥協した立場、利益への期待、または報復反応への恐れの結果として操作または過度に影響を受ける可能性のある個人（法的に必要な人を含む）指定された代表者、読み書きのできない人、または現地語の知識が不十分な人)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した主観的治療評価（KOOSアンケート）の変化
時間枠：1週目、12週目、24週目、36週目
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツとレクリエーションの機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL) を 5 ポイントのリッカートで評価します。規模
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1週目、12週目、24週目、36週目
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ベースラインと比較した痛みの強さの変化 (ビジュアル アナログ スケール、VAS)
時間枠：1週目、12週目、24週目、36週目
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10 cm VAS スライダーでの患者による痛みの強さの評価。 10cmが一番痛い。
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1週目、12週目、24週目、36週目
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患者の全体的な評価の変化 (0 から 10 までの数値評価スケールでの臨床 OA 重症度の全体的な印象)
時間枠：1週目、12週目、24週目、36週目
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0 (非常に良好な状態) から 10 (非常に悪い状態) までのスケールでの全体的な主観的症状の重症度評価の変化。
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1週目、12週目、24週目、36週目
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臨床全体の印象の変化 (0 から 10 までの数値評価スケールでの治験責任医師の臨床 OA 重症度の全体的な印象)
時間枠：1週目、12週目、24週目、36週目
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0 (非常に良好な状態) から 10 (非常に悪い状態) までのスケールでの臨床全体の印象の変化。
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1週目、12週目、24週目、36週目
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OMERACT-OARSI基準によるレスポンダー率
時間枠：24週目
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24週目
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：36週まで
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36週まで
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満足度尺度 (5 ポイントのリッカート尺度での治療に対する患者と研究者の主観的な満足度)
時間枠：1週目、12週目、24週目、36週目
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主観的な満足度を 1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までの 5 段階で表したもの
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1週目、12週目、24週目、36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. med. Eichhorn、Praxiszentrum Elisengalerie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。