Uso na vida real de BENART TM em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho
2 de agosto de 2022 atualizado por: TRB Chemedica AG
Estudo PMCF para avaliar a eficácia e segurança de BENART no tratamento da OA sintomática do joelho em um ambiente clínico da vida real quando usado de acordo com as instruções de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52062
- Praxiszentrum Elisengalerie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 18 e 99 anos com osteoartrite de joelho e indicação de tratamento com BENART TM.
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com idade entre 18 e 99 anos
- diagnóstico de OA de joelho sintomática: Kellgren & Lawrence grau II/III
- recomendação do médico para usar BENART TM antes do recrutamento
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes BENART TM
- infecção ou doença de pele no local da injeção ou ao redor
- Inflamação grave, sinovite ou artrite da articulação do joelho e/ou qualquer outro sinal de inflamação (p. dor causando despertares noturnos, calor no joelho,...)
- história de doenças autoimunes e cristalino (por exemplo, gota, pseudogota, hemocromatose hereditária, ...)
- evidência de estase linfática ou venosa ou distúrbios sanguíneos graves
- gravidez conhecida ou amamentação
- derrame articular significativo (confirmado por sinais clínicos objetivos e/ou ultrassonografia e/ou punção)
- indivíduos que são incapazes de entender completamente todos os aspectos do estudo que são relevantes para a decisão de participar, ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de uma posição comprometida, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória (incluindo pessoas que precisam legalmente representantes designados, pessoas analfabetas ou pessoas com conhecimento insuficiente do idioma local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da avaliação subjetiva da terapia (questionário KOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: semana 1, semana 12, semana 24, semana 36
|
Lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) para avaliar dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QoL) em um Likert de 5 pontos escala
|
semana 1, semana 12, semana 24, semana 36
|
|
Alteração da intensidade da dor em comparação com a linha de base (escala visual analógica, VAS)
Prazo: semana 1, semana 12, semana 24, semana 36
|
Avaliação da intensidade da dor pelo paciente em um slider VAS de 10 cm. 10 cm é igual à pior dor.
|
semana 1, semana 12, semana 24, semana 36
|
|
Alteração da avaliação global do paciente (impressão geral da gravidade clínica da OA em uma escala numérica de 0 a 10)
Prazo: semana 1, semana 12, semana 24, semana 36
|
A alteração da avaliação subjetiva geral da gravidade dos sintomas em uma escala de 0 (condição muito boa) a 10 (condição muito ruim).
|
semana 1, semana 12, semana 24, semana 36
|
|
Alteração da impressão clínica global (impressão geral da gravidade clínica da OA do investigador em uma escala de classificação numérica de 0 a 10)
Prazo: semana 1, semana 12, semana 24, semana 36
|
A mudança da impressão clínica global em uma escala de 0 (estado muito bom) a 10 (estado muito ruim).
|
semana 1, semana 12, semana 24, semana 36
|
|
Taxa de resposta de acordo com os critérios OMERACT-OARSI
Prazo: semana 24
|
semana 24
|
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 36
|
Até a semana 36
|
|
|
Escala de satisfação (satisfação subjetiva do paciente e investigador com o tratamento em uma escala likert de 5 pontos)
Prazo: semana 1, semana 12, semana 24, semana 36
|
Satisfação subjetiva numa escala de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito)
|
semana 1, semana 12, semana 24, semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. med. Eichhorn, Praxiszentrum Elisengalerie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEN-PMCF-DE-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .