思春期および若年成人がんサバイバーのための荒野プログラム (WAYA)

研究の目的 本研究の目的は、思春期および若年成人のがんサバイバーを対象に、荒野プログラムと注意制御活動を比較した無作為対照試験 (RCT) を実施することです。 思春期および若年成人のがんサバイバーを対象とした大規模な RCT に備えて、RCT 実施の実現可能性を検討し、荒野プログラムの個人の経験と安全性を調査します。 私たちの知る限りでは、青年期および若年成人のがんサバイバーに対する荒野プログラムの影響を調査するために実施される最初の RCT を準備しています。

荒野プログラムは、思春期および若年成人のがんサバイバーに大きな利益をもたらす可能性のある、高く評価された安全な健康増進介入であり、提案されたパイロット研究の結果は、より大きなRCTで有効性をテストするのに十分なパワーを備えたさらなる研究を保証するという仮説が立てられています.

RCT - インテーク (連絡先 1)

参加に関心のある若いがんサバイバーは、ミッド スウェーデン大学のこの研究の研究者に電子メールまたは電話で連絡します。 研究者は、研究に関する情報を、口頭および書面の両方で提供し、郵送または電子メールで送付します。 採用面接では以下の業務を行っていただきます。

• 包含および除外基準のスクリーニング、
• 研究およびインフォームドコンセント手順に関する説明/情報、
• 介入とランダム化手順に関する説明/情報、
• 無作為化に対する参加者の意欲を確認し、どちらかの介入を強く好むかどうかを尋ね、介入に対する期待について尋ねます。
• 郵便料金が支払われた返信用封筒を含む、情報レターとインフォームド コンセント フォームの送信。

無作為化 (連絡先 2)

無作為化の前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この研究の研究者の 1 人も、インフォームド コンセント フォームに署名します。 署名済みのインフォームド コンセント フォームを受け取った後、若年がんサバイバーを無作為に割り付けて研究に参加させます。 研究で無作為化された各参加者のすべてのデータは、この研究のために開発されるケースレポートフォーム（CRF）に記録されます。 参加者は電話で連絡を受け、次のタスクが実行されます。

• 無作為化手順の結果について参加者に通知します。
• 人口統計データ (DD)、病歴 (MH)、薬の使用 (MU)、併用薬/治療、食事と生活習慣の対策、
• 介入開始の 1 週間前に歩数カウンターを使用するための指示: 調査で無作為化されたすべての参加者は、介入の前の週に使用される歩数カウンターを送信されます。
• 参加者へのステップカウンターと使用説明書の送信、
• 研究中の測定とタイムラインの指示。

介入（訪問1）すべての参加者は、介入のためにスウェーデンのスンズヴァルに旅行します（合計8日間）。 介入の 1 日目 (ベースライン、T=0) で、参加者はスウェーデン ウィンター スポーツ研究センター (スウェーデン、エステルスンド) のテスト リーダーの監督の下、ミッド スウェーデン大学で身体能力/フィットネス テストを実施します。 テストの後、介入グループの参加者は、スウェーデンのヴェステルノールランドにあるホガ クステンの原生地域に移送されます。 参加者にはアウトドアウェア、バックパック、テント、スリーピングパッド、寝袋が提供されます。 その他の必要な屋外機器はすべて、ファシリテーターを通じて利用可能になります。 コントロール グループの参加者は、Västernorrland のウェルネス センターに移動します。 家に帰る前に、3 か月間のホーム プログラムでの活動計画について、荒野プログラム グループの参加者と話し合います。

自宅で3か月（連絡先3と4）

両方のグループの参加者は、1 週間の介入後 3 か月間追跡されます。 この期間中、参加者には、1 か月後 (連絡 3) と 2 か月後 (連絡 4) にファシリテーターから電話またはその他の方法で連絡があります。 次のタスクが実行されます。

• 併用薬/治療の使用、食事およびライフスタイル対策の文書化、
• 発生した可能性のある有害事象の記録、
• IPAQに記入し、
• 連絡先 3 および 4 の前の 1 週間の歩数カウンターの結果、
• 合意され計画された自宅での活動への参加者の順守と移動（荒野プログラムグループのみ）。

介入 (訪問 2; 再訪問) 3 か月後、参加者はフォローアップ措置 (T=2) のためにミッド スウェーデン大学に戻り、Höga Kusten で屋外でさらに 2 泊して再接続します (介入グループ) またはウェルネス キャンターでの 2 つの休日の夜 (コントロール グループ)。

1 年間のフォローアップ 介入開始から 1 年後 (T=3)、両方のグループの参加者に連絡を取り、オンラインの自己申告アンケートに記入します。 併用薬/治療、食事とライフスタイルの対策、および最近の1週間の歩数の測定が記録されます。

サンプルサイズ パイロット RCT では、サンプルサイズの計算は必要ありません。

ランダム化参加者は、バランスの取れた割り当てを保証するために、ランダムなブロック サイズ 2 を使用して、ランダム割り当てソフトウェア プログラムによって生成されたランダム化リストに従ってランダム化されます。 2つの介入（荒野療法と注意制御）は介入Aと介入Bに割り当てられ、参加者は摂取時に01から100の範囲のスクリーニング番号を受け取ります. 無作為化される前に研究から脱落した参加者は、介入を受けずにスクリーニング番号を保持します。 研究への登録時に、無作為化された参加者は介入番号 (01-110) を受け取ります。 研究番号は、ランダム化された介入期間に含まれる順序で参加者に順番に割り当てられます。 各参加者は、割り当てられた研究番号でラベル付けされた介入のみを受けます。 参加者は、年齢グループ (16 ～ 22 歳、23 ～ 30 歳、31 ～ 39 歳) および性別 (男性/女性) に従って階層化され、2 つのグループ間で均等に分配されます。 階層化ごとに、個別のランダム化リストが生成されます。

統計 通常の記述統計は、人口統計データおよびカテゴリ データに関して計算され、数値変数の平均スコアと標準偏差は、SPSS (バージョン 25.0) を使用して計算されます。 最初のステップとして、学生の t 検定、関連サンプルの t 検定、および R-ANOVA 分析を使用して、グループ間およびグループ内の予備的な平均差 (経時変化) を計算します。 2 番目のステップとして、Aickin 分離検定が MMQL のドメインおよびその他の結果測定に適用され、得られた p 値が有意でない場合でも、差の兆候があるかどうかを判断します。 Aickin分離テストで違いの兆候が確認された場合、さらに大きなRCTが必要かどうかの情報が得られます。 Aickin 分離テストは、データが 1) 仮説の方向にあるか、2) 仮説の方向に反しているか、または 3) あいまいであるかを判断する初期段階の試験に使用されます。 仮定された方向の結果は、有効性をテストするための適切な力を備えたさらなる研究を保証します.