Combined Ketamine and eCBT Intervention for PTSD
2022年8月8日 更新者：Dr. Taras Reshetukha、Queen's University
Assessing a Combined Ketamine and Online Cognitive Behavioural Therapy Intervention for Treatment Resistant Post-Traumatic Stress Disorder
An open label RCT assessing the efficacy of a combined treatment approach for PTSD, using Ketamine infusions and online Cognitive Behavioural Therapy.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES
(i) To introduce a previously untreated patient population with PTSD to new therapeutic options.
(ii) To provide new insights into the functional role of Glutamate in affective disorders as well as in learning and memory.
(iii) To explore the utility of pharmacologically-enhanced psychotherapy.
OUTLINE
The present study is an open label randomized control trial assessing the efficacy of a combined treatment of sub-anaesthetic IV Ketamine in conjunction with online CBT (eCBT). In the study, 16 participants with refractory PTSD will be assigned either to an experimental group receiving a combination of Ketamine and eCBT over 12 weeks, or they will be assigned to a 12-week control group. Both groups will be assessed for symptoms of PTSD and comorbid disorders before treatment, at 2 midway points (4 and 8 weeks), and at the end of the 12 week experimental period. Symptoms of PTSD and comorbid disorders for participants in the experimental group are expected to improve significantly more than participants in the control.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aaron E Philipp-Muller, B.Sc.
- 電話番号：416-939-3164
- メール：19aepm1@queensu.ca
研究場所
-
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- 募集
- Queen's University
-
コンタクト：
- Aaron Philipp-Muller, B.Sc.
- 電話番号：4169393164
- メール：19aepm1@queensu.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PTSD by a psychiatrist on the team using the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) with a score of at least 50 and a medium presentation.
- Patients will have received at least 2 different types of prior treatment, both of which produced less than a 50% reduction in the participant's symptoms.
- Participants with hypertension or cardiovascular disease must be receiving stable treatment to participate.
- Participants must speak and read English, and will have consistent and reliable access to the internet.
- Patients with suicidal ideation will be included.
- Patients with a history of substance abuse will be included (except for opioid use disorder).
Exclusion Criteria:
Hypomanic/manic episodes, bipolar disorder, acute psychosis, opioid use disorder, treatment with Naltrexone, pregnancy, postpartum, breastfeeding, untreated hypertension, cardiovascular disease, ASPD, active homicidal ideation, and general noncompliance with the study protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ketamine + eCBT
Over 12 weeks, participants receive weekly sessions of asynchronous online cognitive-behavioural therapy as well as 6 sub-anesthetic infusions of Ketamine
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Patients will receive 6 sub-anesthetic IV ketamine infusions over 8 weeks, each one lasting 40 minutes.
他の名前：
Participants will enrol in a 12-week online CBT program mirroring in-person trauma-focused CBT.
他の名前：
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介入なし：Control
Participants are in a control condition receiving treatment as usual, during which time they will not receive the experimental treatment and will have no change in their treatment regimen.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Scores on the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
時間枠：0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Assessment of PTSD symptoms for diagnosis and severity; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 120.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Scores on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale
時間枠：0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Measure of depression; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 60.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Change in Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale
時間枠：0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Measuring thoughts, feelings, and behaviours associated with suicide; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 6.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Change in Scores on the Sheehan Disabilities Scale
時間枠：0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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A brief, patient rated measure of disability and impairment; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 44.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Change in Scores on the Global Assessment of Functioning
時間枠：0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Assessing the patient's overall capacity to handle life's challenges; score representing the mildest/lack of symptoms: 100; score representing the most severe symptoms: 1.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Taras Reshetukha, MD、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Alavi N, Stefanoff M, Hirji A, Khalid-Khan S. Cognitive Behavioural Therapy through PowerPoint: Efficacy in an Adolescent Clinical Population with Depression and Anxiety. Int J Pediatr. 2018 Nov 8;2018:1396216. doi: 10.1155/2018/1396216. eCollection 2018.
- Girgenti MJ, Ghosal S, LoPresto D, Taylor JR, Duman RS. Ketamine accelerates fear extinction via mTORC1 signaling. Neurobiol Dis. 2017 Apr;100:1-8. doi: 10.1016/j.nbd.2016.12.026. Epub 2016 Dec 30.
- Pradhan B, Mitrev L, Moaddell R, Wainer IW. d-Serine is a potential biomarker for clinical response in treatment of post-traumatic stress disorder using (R,S)-ketamine infusion and TIMBER psychotherapy: A pilot study. Biochim Biophys Acta Proteins Proteom. 2018 Jul;1866(7):831-839. doi: 10.1016/j.bbapap.2018.03.006. Epub 2018 Mar 18.
- Philipp-Muller AE, Reshetukha T, Vazquez G, Milev R, Armstrong D, Jagayat J, Alavi N. Combining Ketamine and Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 20;10(7):e30334. doi: 10.2196/30334.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14521759
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
All participant screening and assessment data will be made available once deidentified.
IPD 共有時間枠
Made available in June 2024.
No end date.
IPD 共有アクセス基準
Open access
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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