Combined Ketamine and eCBT Intervention for PTSD
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Taras Reshetukha, Queen's University
Assessing a Combined Ketamine and Online Cognitive Behavioural Therapy Intervention for Treatment Resistant Post-Traumatic Stress Disorder
An open label RCT assessing the efficacy of a combined treatment approach for PTSD, using Ketamine infusions and online Cognitive Behavioural Therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES
(i) To introduce a previously untreated patient population with PTSD to new therapeutic options.
(ii) To provide new insights into the functional role of Glutamate in affective disorders as well as in learning and memory.
(iii) To explore the utility of pharmacologically-enhanced psychotherapy.
OUTLINE
The present study is an open label randomized control trial assessing the efficacy of a combined treatment of sub-anaesthetic IV Ketamine in conjunction with online CBT (eCBT). In the study, 16 participants with refractory PTSD will be assigned either to an experimental group receiving a combination of Ketamine and eCBT over 12 weeks, or they will be assigned to a 12-week control group. Both groups will be assessed for symptoms of PTSD and comorbid disorders before treatment, at 2 midway points (4 and 8 weeks), and at the end of the 12 week experimental period. Symptoms of PTSD and comorbid disorders for participants in the experimental group are expected to improve significantly more than participants in the control.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron E Philipp-Muller, B.Sc.
- Puhelinnumero: 416-939-3164
- Sähköposti: 19aepm1@queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Rekrytointi
- Queen's University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Philipp-Muller, B.Sc.
- Puhelinnumero: 4169393164
- Sähköposti: 19aepm1@queensu.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PTSD by a psychiatrist on the team using the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) with a score of at least 50 and a medium presentation.
- Patients will have received at least 2 different types of prior treatment, both of which produced less than a 50% reduction in the participant's symptoms.
- Participants with hypertension or cardiovascular disease must be receiving stable treatment to participate.
- Participants must speak and read English, and will have consistent and reliable access to the internet.
- Patients with suicidal ideation will be included.
- Patients with a history of substance abuse will be included (except for opioid use disorder).
Exclusion Criteria:
Hypomanic/manic episodes, bipolar disorder, acute psychosis, opioid use disorder, treatment with Naltrexone, pregnancy, postpartum, breastfeeding, untreated hypertension, cardiovascular disease, ASPD, active homicidal ideation, and general noncompliance with the study protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamine + eCBT
Over 12 weeks, participants receive weekly sessions of asynchronous online cognitive-behavioural therapy as well as 6 sub-anesthetic infusions of Ketamine
|
Patients will receive 6 sub-anesthetic IV ketamine infusions over 8 weeks, each one lasting 40 minutes.
Muut nimet:
Participants will enrol in a 12-week online CBT program mirroring in-person trauma-focused CBT.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Control
Participants are in a control condition receiving treatment as usual, during which time they will not receive the experimental treatment and will have no change in their treatment regimen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Scores on the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
Aikaikkuna: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Assessment of PTSD symptoms for diagnosis and severity; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 120.
|
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Scores on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Aikaikkuna: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Measure of depression; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 60.
|
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
|
Change in Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale
Aikaikkuna: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Measuring thoughts, feelings, and behaviours associated with suicide; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 6.
|
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
|
Change in Scores on the Sheehan Disabilities Scale
Aikaikkuna: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
A brief, patient rated measure of disability and impairment; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 44.
|
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
|
Change in Scores on the Global Assessment of Functioning
Aikaikkuna: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Assessing the patient's overall capacity to handle life's challenges; score representing the mildest/lack of symptoms: 100; score representing the most severe symptoms: 1.
|
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taras Reshetukha, MD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Alavi N, Stefanoff M, Hirji A, Khalid-Khan S. Cognitive Behavioural Therapy through PowerPoint: Efficacy in an Adolescent Clinical Population with Depression and Anxiety. Int J Pediatr. 2018 Nov 8;2018:1396216. doi: 10.1155/2018/1396216. eCollection 2018.
- Girgenti MJ, Ghosal S, LoPresto D, Taylor JR, Duman RS. Ketamine accelerates fear extinction via mTORC1 signaling. Neurobiol Dis. 2017 Apr;100:1-8. doi: 10.1016/j.nbd.2016.12.026. Epub 2016 Dec 30.
- Pradhan B, Mitrev L, Moaddell R, Wainer IW. d-Serine is a potential biomarker for clinical response in treatment of post-traumatic stress disorder using (R,S)-ketamine infusion and TIMBER psychotherapy: A pilot study. Biochim Biophys Acta Proteins Proteom. 2018 Jul;1866(7):831-839. doi: 10.1016/j.bbapap.2018.03.006. Epub 2018 Mar 18.
- Philipp-Muller AE, Reshetukha T, Vazquez G, Milev R, Armstrong D, Jagayat J, Alavi N. Combining Ketamine and Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 20;10(7):e30334. doi: 10.2196/30334.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14521759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All participant screening and assessment data will be made available once deidentified.
IPD-jaon aikakehys
Made available in June 2024.
No end date.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Open access
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .