Combined Ketamine and eCBT Intervention for PTSD
8 août 2022 mis à jour par: Dr. Taras Reshetukha, Queen's University
Assessing a Combined Ketamine and Online Cognitive Behavioural Therapy Intervention for Treatment Resistant Post-Traumatic Stress Disorder
An open label RCT assessing the efficacy of a combined treatment approach for PTSD, using Ketamine infusions and online Cognitive Behavioural Therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES
(i) To introduce a previously untreated patient population with PTSD to new therapeutic options.
(ii) To provide new insights into the functional role of Glutamate in affective disorders as well as in learning and memory.
(iii) To explore the utility of pharmacologically-enhanced psychotherapy.
OUTLINE
The present study is an open label randomized control trial assessing the efficacy of a combined treatment of sub-anaesthetic IV Ketamine in conjunction with online CBT (eCBT). In the study, 16 participants with refractory PTSD will be assigned either to an experimental group receiving a combination of Ketamine and eCBT over 12 weeks, or they will be assigned to a 12-week control group. Both groups will be assessed for symptoms of PTSD and comorbid disorders before treatment, at 2 midway points (4 and 8 weeks), and at the end of the 12 week experimental period. Symptoms of PTSD and comorbid disorders for participants in the experimental group are expected to improve significantly more than participants in the control.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aaron E Philipp-Muller, B.Sc.
- Numéro de téléphone: 416-939-3164
- E-mail: 19aepm1@queensu.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Recrutement
- Queen's University
-
Contact:
- Aaron Philipp-Muller, B.Sc.
- Numéro de téléphone: 4169393164
- E-mail: 19aepm1@queensu.ca
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PTSD by a psychiatrist on the team using the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) with a score of at least 50 and a medium presentation.
- Patients will have received at least 2 different types of prior treatment, both of which produced less than a 50% reduction in the participant's symptoms.
- Participants with hypertension or cardiovascular disease must be receiving stable treatment to participate.
- Participants must speak and read English, and will have consistent and reliable access to the internet.
- Patients with suicidal ideation will be included.
- Patients with a history of substance abuse will be included (except for opioid use disorder).
Exclusion Criteria:
Hypomanic/manic episodes, bipolar disorder, acute psychosis, opioid use disorder, treatment with Naltrexone, pregnancy, postpartum, breastfeeding, untreated hypertension, cardiovascular disease, ASPD, active homicidal ideation, and general noncompliance with the study protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ketamine + eCBT
Over 12 weeks, participants receive weekly sessions of asynchronous online cognitive-behavioural therapy as well as 6 sub-anesthetic infusions of Ketamine
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Patients will receive 6 sub-anesthetic IV ketamine infusions over 8 weeks, each one lasting 40 minutes.
Autres noms:
Participants will enrol in a 12-week online CBT program mirroring in-person trauma-focused CBT.
Autres noms:
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Aucune intervention: Control
Participants are in a control condition receiving treatment as usual, during which time they will not receive the experimental treatment and will have no change in their treatment regimen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Scores on the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
Délai: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Assessment of PTSD symptoms for diagnosis and severity; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 120.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Scores on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Délai: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Measure of depression; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 60.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Change in Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale
Délai: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Measuring thoughts, feelings, and behaviours associated with suicide; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 6.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Change in Scores on the Sheehan Disabilities Scale
Délai: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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A brief, patient rated measure of disability and impairment; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 44.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Change in Scores on the Global Assessment of Functioning
Délai: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Assessing the patient's overall capacity to handle life's challenges; score representing the mildest/lack of symptoms: 100; score representing the most severe symptoms: 1.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taras Reshetukha, MD, Queen's University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Alavi N, Stefanoff M, Hirji A, Khalid-Khan S. Cognitive Behavioural Therapy through PowerPoint: Efficacy in an Adolescent Clinical Population with Depression and Anxiety. Int J Pediatr. 2018 Nov 8;2018:1396216. doi: 10.1155/2018/1396216. eCollection 2018.
- Girgenti MJ, Ghosal S, LoPresto D, Taylor JR, Duman RS. Ketamine accelerates fear extinction via mTORC1 signaling. Neurobiol Dis. 2017 Apr;100:1-8. doi: 10.1016/j.nbd.2016.12.026. Epub 2016 Dec 30.
- Pradhan B, Mitrev L, Moaddell R, Wainer IW. d-Serine is a potential biomarker for clinical response in treatment of post-traumatic stress disorder using (R,S)-ketamine infusion and TIMBER psychotherapy: A pilot study. Biochim Biophys Acta Proteins Proteom. 2018 Jul;1866(7):831-839. doi: 10.1016/j.bbapap.2018.03.006. Epub 2018 Mar 18.
- Philipp-Muller AE, Reshetukha T, Vazquez G, Milev R, Armstrong D, Jagayat J, Alavi N. Combining Ketamine and Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 20;10(7):e30334. doi: 10.2196/30334.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14521759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All participant screening and assessment data will be made available once deidentified.
Délai de partage IPD
Made available in June 2024.
No end date.
Critères d'accès au partage IPD
Open access
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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