- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04771767
Combined Ketamine and eCBT Intervention for PTSD
Assessing a Combined Ketamine and Online Cognitive Behavioural Therapy Intervention for Treatment Resistant Post-Traumatic Stress Disorder
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES
(i) To introduce a previously untreated patient population with PTSD to new therapeutic options.
(ii) To provide new insights into the functional role of Glutamate in affective disorders as well as in learning and memory.
(iii) To explore the utility of pharmacologically-enhanced psychotherapy.
OUTLINE
The present study is an open label randomized control trial assessing the efficacy of a combined treatment of sub-anaesthetic IV Ketamine in conjunction with online CBT (eCBT). In the study, 16 participants with refractory PTSD will be assigned either to an experimental group receiving a combination of Ketamine and eCBT over 12 weeks, or they will be assigned to a 12-week control group. Both groups will be assessed for symptoms of PTSD and comorbid disorders before treatment, at 2 midway points (4 and 8 weeks), and at the end of the 12 week experimental period. Symptoms of PTSD and comorbid disorders for participants in the experimental group are expected to improve significantly more than participants in the control.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aaron E Philipp-Muller, B.Sc.
- Número de telefone: 416-939-3164
- E-mail: 19aepm1@queensu.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Recrutamento
- Queen's University
-
Contato:
- Aaron Philipp-Muller, B.Sc.
- Número de telefone: 4169393164
- E-mail: 19aepm1@queensu.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PTSD by a psychiatrist on the team using the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) with a score of at least 50 and a medium presentation.
- Patients will have received at least 2 different types of prior treatment, both of which produced less than a 50% reduction in the participant's symptoms.
- Participants with hypertension or cardiovascular disease must be receiving stable treatment to participate.
- Participants must speak and read English, and will have consistent and reliable access to the internet.
- Patients with suicidal ideation will be included.
- Patients with a history of substance abuse will be included (except for opioid use disorder).
Exclusion Criteria:
Hypomanic/manic episodes, bipolar disorder, acute psychosis, opioid use disorder, treatment with Naltrexone, pregnancy, postpartum, breastfeeding, untreated hypertension, cardiovascular disease, ASPD, active homicidal ideation, and general noncompliance with the study protocol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ketamine + eCBT
Over 12 weeks, participants receive weekly sessions of asynchronous online cognitive-behavioural therapy as well as 6 sub-anesthetic infusions of Ketamine
|
Patients will receive 6 sub-anesthetic IV ketamine infusions over 8 weeks, each one lasting 40 minutes.
Outros nomes:
Participants will enrol in a 12-week online CBT program mirroring in-person trauma-focused CBT.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Control
Participants are in a control condition receiving treatment as usual, during which time they will not receive the experimental treatment and will have no change in their treatment regimen.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Scores on the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
Prazo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Assessment of PTSD symptoms for diagnosis and severity; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 120.
|
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Scores on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Prazo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Measure of depression; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 60.
|
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Change in Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale
Prazo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Measuring thoughts, feelings, and behaviours associated with suicide; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 6.
|
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Change in Scores on the Sheehan Disabilities Scale
Prazo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
A brief, patient rated measure of disability and impairment; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 44.
|
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Change in Scores on the Global Assessment of Functioning
Prazo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Assessing the patient's overall capacity to handle life's challenges; score representing the mildest/lack of symptoms: 100; score representing the most severe symptoms: 1.
|
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taras Reshetukha, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Alavi N, Stefanoff M, Hirji A, Khalid-Khan S. Cognitive Behavioural Therapy through PowerPoint: Efficacy in an Adolescent Clinical Population with Depression and Anxiety. Int J Pediatr. 2018 Nov 8;2018:1396216. doi: 10.1155/2018/1396216. eCollection 2018.
- Girgenti MJ, Ghosal S, LoPresto D, Taylor JR, Duman RS. Ketamine accelerates fear extinction via mTORC1 signaling. Neurobiol Dis. 2017 Apr;100:1-8. doi: 10.1016/j.nbd.2016.12.026. Epub 2016 Dec 30.
- Pradhan B, Mitrev L, Moaddell R, Wainer IW. d-Serine is a potential biomarker for clinical response in treatment of post-traumatic stress disorder using (R,S)-ketamine infusion and TIMBER psychotherapy: A pilot study. Biochim Biophys Acta Proteins Proteom. 2018 Jul;1866(7):831-839. doi: 10.1016/j.bbapap.2018.03.006. Epub 2018 Mar 18.
- Philipp-Muller AE, Reshetukha T, Vazquez G, Milev R, Armstrong D, Jagayat J, Alavi N. Combining Ketamine and Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 20;10(7):e30334. doi: 10.2196/30334.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 14521759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Ketamine
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