Combined Ketamine and eCBT Intervention for PTSD
8 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Taras Reshetukha, Queen's University
Assessing a Combined Ketamine and Online Cognitive Behavioural Therapy Intervention for Treatment Resistant Post-Traumatic Stress Disorder
An open label RCT assessing the efficacy of a combined treatment approach for PTSD, using Ketamine infusions and online Cognitive Behavioural Therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES
(i) To introduce a previously untreated patient population with PTSD to new therapeutic options.
(ii) To provide new insights into the functional role of Glutamate in affective disorders as well as in learning and memory.
(iii) To explore the utility of pharmacologically-enhanced psychotherapy.
OUTLINE
The present study is an open label randomized control trial assessing the efficacy of a combined treatment of sub-anaesthetic IV Ketamine in conjunction with online CBT (eCBT). In the study, 16 participants with refractory PTSD will be assigned either to an experimental group receiving a combination of Ketamine and eCBT over 12 weeks, or they will be assigned to a 12-week control group. Both groups will be assessed for symptoms of PTSD and comorbid disorders before treatment, at 2 midway points (4 and 8 weeks), and at the end of the 12 week experimental period. Symptoms of PTSD and comorbid disorders for participants in the experimental group are expected to improve significantly more than participants in the control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron E Philipp-Muller, B.Sc.
- Número de teléfono: 416-939-3164
- Correo electrónico: 19aepm1@queensu.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Reclutamiento
- Queen's University
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Contacto:
- Aaron Philipp-Muller, B.Sc.
- Número de teléfono: 4169393164
- Correo electrónico: 19aepm1@queensu.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PTSD by a psychiatrist on the team using the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) with a score of at least 50 and a medium presentation.
- Patients will have received at least 2 different types of prior treatment, both of which produced less than a 50% reduction in the participant's symptoms.
- Participants with hypertension or cardiovascular disease must be receiving stable treatment to participate.
- Participants must speak and read English, and will have consistent and reliable access to the internet.
- Patients with suicidal ideation will be included.
- Patients with a history of substance abuse will be included (except for opioid use disorder).
Exclusion Criteria:
Hypomanic/manic episodes, bipolar disorder, acute psychosis, opioid use disorder, treatment with Naltrexone, pregnancy, postpartum, breastfeeding, untreated hypertension, cardiovascular disease, ASPD, active homicidal ideation, and general noncompliance with the study protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamine + eCBT
Over 12 weeks, participants receive weekly sessions of asynchronous online cognitive-behavioural therapy as well as 6 sub-anesthetic infusions of Ketamine
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Patients will receive 6 sub-anesthetic IV ketamine infusions over 8 weeks, each one lasting 40 minutes.
Otros nombres:
Participants will enrol in a 12-week online CBT program mirroring in-person trauma-focused CBT.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Participants are in a control condition receiving treatment as usual, during which time they will not receive the experimental treatment and will have no change in their treatment regimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Scores on the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
Periodo de tiempo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Assessment of PTSD symptoms for diagnosis and severity; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 120.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Scores on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Periodo de tiempo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Measure of depression; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 60.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Change in Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale
Periodo de tiempo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Measuring thoughts, feelings, and behaviours associated with suicide; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 6.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Change in Scores on the Sheehan Disabilities Scale
Periodo de tiempo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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A brief, patient rated measure of disability and impairment; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 44.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Change in Scores on the Global Assessment of Functioning
Periodo de tiempo: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Assessing the patient's overall capacity to handle life's challenges; score representing the mildest/lack of symptoms: 100; score representing the most severe symptoms: 1.
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0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taras Reshetukha, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Alavi N, Stefanoff M, Hirji A, Khalid-Khan S. Cognitive Behavioural Therapy through PowerPoint: Efficacy in an Adolescent Clinical Population with Depression and Anxiety. Int J Pediatr. 2018 Nov 8;2018:1396216. doi: 10.1155/2018/1396216. eCollection 2018.
- Girgenti MJ, Ghosal S, LoPresto D, Taylor JR, Duman RS. Ketamine accelerates fear extinction via mTORC1 signaling. Neurobiol Dis. 2017 Apr;100:1-8. doi: 10.1016/j.nbd.2016.12.026. Epub 2016 Dec 30.
- Pradhan B, Mitrev L, Moaddell R, Wainer IW. d-Serine is a potential biomarker for clinical response in treatment of post-traumatic stress disorder using (R,S)-ketamine infusion and TIMBER psychotherapy: A pilot study. Biochim Biophys Acta Proteins Proteom. 2018 Jul;1866(7):831-839. doi: 10.1016/j.bbapap.2018.03.006. Epub 2018 Mar 18.
- Philipp-Muller AE, Reshetukha T, Vazquez G, Milev R, Armstrong D, Jagayat J, Alavi N. Combining Ketamine and Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 20;10(7):e30334. doi: 10.2196/30334.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 14521759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All participant screening and assessment data will be made available once deidentified.
Marco de tiempo para compartir IPD
Made available in June 2024.
No end date.
Criterios de acceso compartido de IPD
Open access
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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