Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Combined Ketamine and eCBT Intervention for PTSD

8. August 2022 aktualisiert von: Dr. Taras Reshetukha, Queen's University

Assessing a Combined Ketamine and Online Cognitive Behavioural Therapy Intervention for Treatment Resistant Post-Traumatic Stress Disorder

An open label RCT assessing the efficacy of a combined treatment approach for PTSD, using Ketamine infusions and online Cognitive Behavioural Therapy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES

(i) To introduce a previously untreated patient population with PTSD to new therapeutic options.

(ii) To provide new insights into the functional role of Glutamate in affective disorders as well as in learning and memory.

(iii) To explore the utility of pharmacologically-enhanced psychotherapy.

OUTLINE

The present study is an open label randomized control trial assessing the efficacy of a combined treatment of sub-anaesthetic IV Ketamine in conjunction with online CBT (eCBT). In the study, 16 participants with refractory PTSD will be assigned either to an experimental group receiving a combination of Ketamine and eCBT over 12 weeks, or they will be assigned to a 12-week control group. Both groups will be assessed for symptoms of PTSD and comorbid disorders before treatment, at 2 midway points (4 and 8 weeks), and at the end of the 12 week experimental period. Symptoms of PTSD and comorbid disorders for participants in the experimental group are expected to improve significantly more than participants in the control.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aaron E Philipp-Muller, B.Sc.
  • Telefonnummer: 416-939-3164
  • E-Mail: 19aepm1@queensu.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrutierung
        • Queen's University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PTSD by a psychiatrist on the team using the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) with a score of at least 50 and a medium presentation.
  • Patients will have received at least 2 different types of prior treatment, both of which produced less than a 50% reduction in the participant's symptoms.
  • Participants with hypertension or cardiovascular disease must be receiving stable treatment to participate.
  • Participants must speak and read English, and will have consistent and reliable access to the internet.
  • Patients with suicidal ideation will be included.
  • Patients with a history of substance abuse will be included (except for opioid use disorder).

Exclusion Criteria:

Hypomanic/manic episodes, bipolar disorder, acute psychosis, opioid use disorder, treatment with Naltrexone, pregnancy, postpartum, breastfeeding, untreated hypertension, cardiovascular disease, ASPD, active homicidal ideation, and general noncompliance with the study protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamine + eCBT
Over 12 weeks, participants receive weekly sessions of asynchronous online cognitive-behavioural therapy as well as 6 sub-anesthetic infusions of Ketamine
Arzneimittel: Ketamine
Patients will receive 6 sub-anesthetic IV ketamine infusions over 8 weeks, each one lasting 40 minutes.
Andere Namen:
  • Ketalar
Verhalten: Online Trauma-Focused Cognitive Behavioural Therapy
Participants will enrol in a 12-week online CBT program mirroring in-person trauma-focused CBT.
Andere Namen:
  • TF-CBT
  • eCBT
Kein Eingriff: Control
Participants are in a control condition receiving treatment as usual, during which time they will not receive the experimental treatment and will have no change in their treatment regimen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Scores on the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
Zeitfenster: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Assessment of PTSD symptoms for diagnosis and severity; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 120.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Scores on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Measure of depression; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 60.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Change in Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Measuring thoughts, feelings, and behaviours associated with suicide; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 6.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Change in Scores on the Sheehan Disabilities Scale
Zeitfenster: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
A brief, patient rated measure of disability and impairment; score representing the mildest/lack of symptoms: 0; score representing the most severe symptoms: 44.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Change in Scores on the Global Assessment of Functioning
Zeitfenster: 0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start
Assessing the patient's overall capacity to handle life's challenges; score representing the mildest/lack of symptoms: 100; score representing the most severe symptoms: 1.
0 weeks from start, 4 weeks from start, 8 weeks from start, and 12 weeks from start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Taras Reshetukha, MD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14521759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All participant screening and assessment data will be made available once deidentified.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Made available in June 2024. No end date.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Ketamine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren